Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluconazol til forebyggelse af slimhindebetændelse hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og nakkekræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

EN FASE II/III PILOTUNDERSØGELSE AF VIRKNINGERNE AF PROFYLAKTISK FLUCONAZOLTERAPI PÅ MUCOSITIS HOS PATIENTER, DER UNDERGÅR STRÅLEBEHANDLING FOR HOVED-HALS-CANCER

RATIONALE: At give fluconazol kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere slimhindebetændelse forårsaget af strålebehandling til hoved og nakke.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fluconazol til at forebygge slimhindebetændelse hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​profylaktisk antisvampebehandling med fluconazol på forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsassocieret slimhindebetændelse/trøske hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår definitiv strålebehandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår standard hyperfraktioneret strålebehandling 5 dage om ugen i 5-5,6 uger. Patienter får oral fluconazol på dag 1-4 og 28-31 af strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter, der udvikler en mikrobiologisk påvist svampeinfektion eller klinisk tydelig mundhule og/eller mundhuletrøske, kan få fluconazol som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 42 patienter (26 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist hoved- og halskræft under definitiv strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 21

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT og SGPT mindre end 2 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange normal

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen historie med overfølsomhed over for fluconazol
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 2 måneder siden tidligere antifungale midler

  • Modtager ikke i øjeblikket phenytoin, hydrochlorthiazid eller warfarin

    • Hvis disse medikamenter påbegyndes under undersøgelsesterapi, overvåges medicinserumniveauer og elektrolytter for muligheden for lægemiddelinteraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Arnold M. Markoe, MD, ScD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2003

Først opslået (Skøn)

18. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19920577
  • CDR0000078457 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V93-0288
  • SCCC-1992110 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner