Bryostatine 1 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
28 mai 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai de phase II sur la bryostatine-1 pour le traitement du cancer du sein de stade IV
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la réponse clinique des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV à la bryostatine 1.
- Déterminer l'efficacité de ce régime chez ces patients.
- Estimer les paramètres pharmacocinétiques de la bryostatine 1 lorsqu'elle est administrée en perfusion de 24 heures.
- Déterminer la capacité de ce régime à réguler la fonction lymphocytaire chez ces patients.
- Déterminer l'effet de ce régime sur la fonction plaquettaire et l'activité de la protéine kinase C chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de la bryostatine 1 IV sur 24 heures. Le traitement se poursuit chaque semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis toutes les 4 à 8 semaines pour la réponse tumorale.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic sans équivoque de cancer du sein métastatique
- Maladie bidimensionnelle mesurable
- Pas de métastases incontrôlées du SNC
- Aucune maladie uniquement évaluable, y compris la maladie osseuse blastique, l'ascite maligne et l'épanchement pleural malin
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- SWOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 18 semaines
Hématopoïétique :
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
- PT et PTT dans les limites normales
- Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,2 mg/dL
- Transaminases pas plus de 3 fois la normale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 70 ml/min
Autre:
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucune hépatite virale autorisée
- Séronégatif pour l'hépatite B ou C
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Pas d'immunothérapie concomitante
Chimiothérapie:
- 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique autorisés comme traitement adjuvant ou pour une maladie avancée (peuvent inclure une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches)
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
- Au moins 6 semaines depuis un traitement antérieur à la nitrosourée ou à la mitomycine
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- 2 schémas thérapeutiques hormonaux antérieurs pour une maladie métastatique en tant que traitement adjuvant ou pour des maladies avancées autorisés
- Au moins 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure (au moins 4 semaines en cas de progression de la maladie pendant le traitement hormonal après la réponse initiale)
- Pas d'hormonothérapie concomitante à l'exception des contraceptifs oraux
- Pas d'utilisation concomitante de stéroïdes, sauf pour la prise en charge des effets toxiques graves ou potentiellement mortels résultant de la bryostatine 1
Radiothérapie:
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune utilisation concomitante de médicaments connus pour interférer avec la fonction plaquettaire, tels que l'aspirine ou les AINS (y compris l'ibuprofène)
- Pas d'utilisation concomitante d'anticoagulants
- Au moins 2 semaines depuis l'utilisation antérieure d'aspirine
- Au moins 2 jours depuis l'utilisation précédente d'AINS
- L'utilisation concomitante d'acétaminophène pour contrôler la douleur est autorisée
- Si l'acétaminophène est insuffisant pour contrôler la douleur, l'utilisation concomitante de narcotiques oraux tels que la codéine ou l'oxycodone est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew S. Kraft, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2003
Première publication (Estimation)
23 avril 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 décembre 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-0751.cc
- UCHSC-97751
- NCI-T97-0063
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