Бриостатин 1 в лечении пациентов с раком молочной железы IV стадии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Однозначный диагноз метастатического рака молочной железы
• Двумерно измеримое заболевание
• Отсутствие неконтролируемых метастазов в ЦНС
• Нет заболеваний, поддающихся только оценке, включая бластную болезнь костей, злокачественный асцит и злокачественный плевральный выпот

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• SWOG 0-2 ИЛИ
• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 18 недель

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
• ПВ и ЧТВ в пределах нормы
• Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не более 1,2 мг/дл
• Трансаминазы не более чем в 3 раза выше нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,6 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 70 мл/мин.

Другой:

• Нет активных инфекций, требующих антибиотиков
• Вирусный гепатит запрещен
• Серонегативен на гепатит B или C
• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

• 2 предшествующих режима химиотерапии при метастатическом заболевании, разрешенных в качестве адъювантной терапии или при прогрессирующем заболевании (может включать высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками)
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Разрешено 2 предшествующих режима гормональной терапии при метастазах в качестве адъювантной терапии или при прогрессирующих заболеваниях.
• Не менее 2 недель после предшествующей гормональной терапии (не менее 4 недель в случае прогрессирования заболевания на фоне приема гормональной терапии после первоначального ответа)
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме оральных контрацептивов.
• Не допускается одновременное использование стероидов, за исключением лечения тяжелых или опасных для жизни токсических эффектов, вызванных бриостатином 1.

Лучевая терапия:

• Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Отсутствие одновременного приема препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов, таких как аспирин или НПВП (включая ибупрофен)
• Отсутствие одновременного применения антикоагулянтов
• Не менее 2 недель с момента предыдущего приема аспирина
• Не менее 2 дней с момента предыдущего приема НПВП
• Допускается одновременное использование ацетаминофена для контроля боли.
• Если ацетаминофена недостаточно для купирования боли, допускается одновременное использование пероральных наркотиков, таких как кодеин или оксикодон.