Bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Jednoznaczna diagnoza raka piersi z przerzutami
• Choroba mierzalna dwuwymiarowo
• Brak niekontrolowanych przerzutów do OUN
• Żadna choroba, którą można tylko ocenić, w tym choroba blastyczna kości, złośliwe wodobrzusze i złośliwy wysięk opłucnowy

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• SWOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Co najmniej 18 tygodni

hematopoetyczny:

• Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
• PT i PTT w granicach normy
• Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,2 mg/dl
• Transaminazy nie większe niż 3 razy normalne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min

Inny:

• Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
• Zakaz wirusowego zapalenia wątroby
• Seronegatywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej dozwolone jako terapia adjuwantowa lub w przypadku zaawansowanej choroby (może obejmować chemioterapię w dużych dawkach ze wsparciem komórek macierzystych)
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem lub mitomycyną
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Dozwolone są 2 wcześniejsze schematy terapii hormonalnej choroby przerzutowej jako terapii uzupełniającej lub w przypadku chorób zaawansowanych
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (co najmniej 4 tygodnie w przypadku progresji choroby podczas przyjmowania hormonoterapii po początkowej odpowiedzi)
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
• Zakaz jednoczesnego stosowania sterydów, z wyjątkiem leczenia ciężkich lub zagrażających życiu skutków toksycznych wywołanych przez bryostatynę 1

Radioterapia:

• Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Brak jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, takich jak aspiryna lub NLPZ (w tym ibuprofen)
• Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego zastosowania aspiryny
• Co najmniej 2 dni od wcześniejszego zastosowania NLPZ
• Dozwolone jest jednoczesne stosowanie acetaminofenu w celu opanowania bólu
• Jeśli acetaminofen jest niewystarczający do opanowania bólu, dozwolone jest jednoczesne stosowanie doustnych środków odurzających, takich jak kodeina lub oksykodon