Bryostatin 1 v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Jednoznačná diagnóza metastatického karcinomu prsu
• Dvourozměrně měřitelná nemoc
• Žádné nekontrolované metastázy do CNS
• Žádné onemocnění, které lze pouze hodnotit, včetně blastického onemocnění kostí, maligního ascitu a maligního pleurálního výpotku

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• SWOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Minimálně 18 týdnů

Hematopoetický:

• Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
• PT a PTT v normálních mezích
• Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,2 mg/dl
• Transaminázy nejsou vyšší než 3krát normální

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Jiný:

• Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Není povolena žádná virová hepatitida
• Seronegativní na hepatitidu B nebo C
• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění povolené jako adjuvantní léčba nebo pro pokročilé onemocnění (může zahrnovat vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk)
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby nitrosomočovinou nebo mitomycinem
• Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• 2 předchozí režimy hormonální terapie pro metastatické onemocnění jako adjuvantní léčba nebo pro pokročilá onemocnění jsou povoleny
• Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby (nejméně 4 týdny v případě progrese onemocnění během užívání hormonální léčby po počáteční odpovědi)
• Žádná souběžná hormonální léčba kromě perorální antikoncepce
• Žádné současné užívání steroidů s výjimkou léčby závažných nebo život ohrožujících toxických účinků vyplývajících z bryostatinu 1

Radioterapie:

• Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádné současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s funkcí krevních destiček, jako je aspirin nebo NSAID (včetně ibuprofenu)
• Žádné současné užívání antikoagulancií
• Nejméně 2 týdny od předchozího užití aspirinu
• Nejméně 2 dny od předchozího užití NSAID
• Současné užívání acetaminofenu ke kontrole bolesti je povoleno
• Pokud je acetaminofen pro kontrolu bolesti nedostatečný, je povoleno současné užívání orálních narkotik, jako je kodein nebo oxykodon