Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 v léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IV

28. května 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie fáze II s bryostatinem-1 pro léčbu rakoviny prsu stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti bryostatinu 1 při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete klinickou odpověď pacientek s karcinomem prsu stadia IV na bryostatin 1.
  • Stanovte účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Odhadněte farmakokinetické parametry bryostatinu 1 při podání jako 24hodinová infuze.
  • Určete schopnost tohoto režimu regulovat funkci lymfocytů u těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto režimu na funkci krevních destiček a aktivitu proteinkinázy C u těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 24 hodin. Léčba pokračuje každý týden bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 4-8 týdnů na odpověď nádoru.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jednoznačná diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné nekontrolované metastázy do CNS
  • Žádné onemocnění, které lze pouze hodnotit, včetně blastického onemocnění kostí, maligního ascitu a maligního pleurálního výpotku

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 18 týdnů

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
  • PT a PTT v normálních mezích
  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,2 mg/dl
  • Transaminázy nejsou vyšší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min

Jiný:

  • Žádné aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Není povolena žádná virová hepatitida
  • Seronegativní na hepatitidu B nebo C
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění povolené jako adjuvantní léčba nebo pro pokročilé onemocnění (může zahrnovat vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí léčby nitrosomočovinou nebo mitomycinem
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • 2 předchozí režimy hormonální terapie pro metastatické onemocnění jako adjuvantní léčba nebo pro pokročilá onemocnění jsou povoleny
  • Nejméně 2 týdny od předchozí hormonální léčby (nejméně 4 týdny v případě progrese onemocnění během užívání hormonální léčby po počáteční odpovědi)
  • Žádná souběžná hormonální léčba kromě perorální antikoncepce
  • Žádné současné užívání steroidů s výjimkou léčby závažných nebo život ohrožujících toxických účinků vyplývajících z bryostatinu 1

Radioterapie:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné současné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s funkcí krevních destiček, jako je aspirin nebo NSAID (včetně ibuprofenu)
  • Žádné současné užívání antikoagulancií
  • Nejméně 2 týdny od předchozího užití aspirinu
  • Nejméně 2 dny od předchozího užití NSAID
  • Současné užívání acetaminofenu ke kontrole bolesti je povoleno
  • Pokud je acetaminofen pro kontrolu bolesti nedostatečný, je povoleno současné užívání orálních narkotik, jako je kodein nebo oxykodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew S. Kraft, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-0751.cc
  • UCHSC-97751
  • NCI-T97-0063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit