Briostatina 1 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico inequívoco de cáncer de mama metastásico
• Enfermedad medible bidimensionalmente
• Sin metástasis del SNC no controladas
• Ninguna enfermedad que sea solo evaluable, incluida la enfermedad ósea blástica, la ascitis maligna y el derrame pleural maligno

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• SWOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Al menos 18 semanas

hematopoyético:

• Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
• PT y PTT dentro de los límites normales
• Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,2 mg/dL
• Transaminasas no más de 3 veces lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,6 mg/dL O
• Aclaramiento de creatinina al menos 70 ml/min

Otro:

• Sin infecciones activas que requieran antibióticos.
• No se permiten hepatitis virales
• Seronegativo para hepatitis B o C
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica permitidos como terapia adyuvante o para enfermedad avanzada (puede incluir quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre)
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Al menos 6 semanas desde la terapia previa con nitrosourea o mitomicina
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Se permiten 2 regímenes previos de terapia hormonal para enfermedad metastásica como terapia adyuvante o para enfermedades avanzadas
• Al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa (al menos 4 semanas en caso de progresión de la enfermedad mientras recibe terapia hormonal después de la respuesta inicial)
• Sin terapia hormonal concurrente excepto anticonceptivos orales
• Sin uso concurrente de esteroides, excepto para el manejo de efectos tóxicos graves o potencialmente mortales derivados de la briostatina 1

Radioterapia:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Sin uso simultáneo de medicamentos que se sabe que interfieren con la función plaquetaria, como la aspirina o los AINE (incluido el ibuprofeno)
• Sin uso concurrente de anticoagulantes
• Al menos 2 semanas desde el uso previo de aspirina
• Al menos 2 días desde el uso previo de AINE
• Se permite el uso simultáneo de paracetamol para controlar el dolor.
• Si el paracetamol es inadecuado para el control del dolor, se permite el uso concomitante de narcóticos orales como la codeína o la oxicodona.