Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 a IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2013. május 28. frissítette: University of Colorado, Denver

A Bryostatin-1 II. fázisú vizsgálata a IV. stádiumú emlőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a bryostatin 1 hatékonyságának tanulmányozására a IV. stádiumú emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a IV. stádiumú emlőrákos betegek bryostatin 1-re adott klinikai válaszát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
  • Becsülje meg a bryostatin 1 farmakokinetikai paramétereit, ha 24 órás infúzióban adják be.
  • Határozza meg, hogy ez a kezelési rend képes-e szabályozni a limfocita funkciót ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a vérlemezke-funkcióra és a protein-kináz C aktivitásra gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek bryostatin 1 IV-et kapnak 24 órán keresztül. A kezelés hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 4-8 hetente követik nyomon a tumorreakció szempontjából.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 14-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A metasztatikus emlőrák egyértelmű diagnózisa
  • Kétdimenziósan mérhető betegség
  • Nincsenek ellenőrizetlen központi idegrendszeri áttétek
  • Nincs olyan betegség, amely csak értékelhető, beleértve a blastos csontbetegséget, a rosszindulatú ascitest és a rosszindulatú pleurális effúziót

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • SWOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 18 hét

Hematopoietikus:

  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
  • PT és PTT a normál határokon belül
  • A neutrofilek száma legalább 2000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,2 mg/dl-t
  • A transzaminázok nem haladják meg a normál érték háromszorosát

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,6 mg/dL VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc

Egyéb:

  • Nincsenek aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
  • A vírusos hepatitis tilos
  • Szeronegatív a hepatitis B-re vagy C-re
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 2 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

  • 2 korábbi kemoterápia adjuváns terápiaként vagy előrehaladott betegség esetén engedélyezett metasztatikus betegség esetén (magában foglalhat nagy dózisú kemoterápiát őssejt támogatással)
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legalább 6 héttel az előző nitrozourea vagy mitomicin kezelés óta
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • 2 korábbi hormonterápia engedélyezett metasztatikus betegségek esetén adjuváns terápiaként vagy előrehaladott betegségek esetén
  • Legalább 2 hét az előző hormonterápia óta (legalább 4 hét a betegség progressziója esetén hormonkezelés alatt a kezdeti válasz után)
  • Egyidejű hormonterápia nem alkalmazható, kivéve az orális fogamzásgátlókat
  • Szteroidok egyidejű alkalmazása tilos, kivéve a bryostatin 1-ből eredő súlyos vagy életveszélyes toxikus hatások kezelését.

Sugárterápia:

  • Legalább 2 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nem adnak egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését, mint például az aszpirin vagy az NSAID-ok (beleértve az ibuprofént is)
  • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása tilos
  • Legalább 2 héttel az aszpirin korábbi alkalmazása óta
  • Legalább 2 nappal az NSAID-ok korábbi alkalmazása óta
  • Az acetaminofen egyidejű alkalmazása a fájdalom csökkentésére megengedett
  • Ha az acetaminofen nem megfelelő a fájdalomcsillapításhoz, megengedett az orális kábítószerek, például a kodein vagy az oxikodon egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrew S. Kraft, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2002. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-0751.cc
  • UCHSC-97751
  • NCI-T97-0063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a bryostatin 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel