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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV

28 maggio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di fase II di Bryostatin-1 per il trattamento del cancro al seno in stadio IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta clinica delle pazienti con carcinoma mammario in stadio IV alla briostatina 1.
  • Determinare l'efficacia di questo regime in questi pazienti.
  • Stimare i parametri farmacocinetici della briostatina 1 quando somministrata per infusione di 24 ore.
  • Determinare la capacità di questo regime di regolare la funzione dei linfociti in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo regime sulla funzione piastrinica e sull'attività della proteina chinasi C in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono briostatina 1 EV nell'arco di 24 ore. Il trattamento continua settimanalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 4-8 settimane per la risposta del tumore.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi inequivocabile di carcinoma mammario metastatico
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna metastasi incontrollata del SNC
  • Nessuna malattia solo valutabile, inclusa la malattia dell'osso blastico, l'ascite maligna e il versamento pleurico maligno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 18 settimane

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3
  • PT e PTT entro limiti normali
  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,2 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,6 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 70 ml/min

Altro:

  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna epatite virale consentita
  • Sieronegativo per epatite B o C
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica consentiti come terapia adiuvante o per malattia avanzata (può includere chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con nitrosourea o mitomicina
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti 2 precedenti regimi di terapia ormonale per malattia metastatica come terapia adiuvante o per malattie avanzate
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale (almeno 4 settimane in caso di progressione della malattia durante la terapia ormonale dopo la risposta iniziale)
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Nessun uso concomitante di steroidi ad eccezione della gestione degli effetti tossici gravi o potenzialmente letali derivanti dalla briostatina 1

Radioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun uso concomitante di farmaci noti per interferire con la funzione piastrinica, come aspirina o FANS (incluso ibuprofene)
  • Nessun uso concomitante di anticoagulanti
  • Almeno 2 settimane dall'uso precedente di aspirina
  • Almeno 2 giorni dall'uso precedente di FANS
  • È consentito l'uso concomitante di paracetamolo per controllare il dolore
  • Se il paracetamolo è inadeguato per il controllo del dolore, è consentito l'uso concomitante di narcotici orali come la codeina o l'ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew S. Kraft, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-0751.cc
  • UCHSC-97751
  • NCI-T97-0063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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