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IRM pour détecter les tumeurs du sein chez les femmes

23 septembre 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Protocole IRM mammaire

JUSTIFICATION : De nouvelles procédures d'imagerie, telles que l'IRM, peuvent améliorer la capacité de détecter les tumeurs du sein.

OBJECTIF: Étude diagnostique pour déterminer la valeur de l'IRM dans la détection des tumeurs mammaires chez les femmes ayant eu des examens mammographiques ou cliniques suspects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la performance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein en conjonction avec la mammographie pour la détection et la caractérisation des lésions chez les femmes avec des examens mammographiques ou cliniques suspects. II. Évaluer la valeur supplémentaire de l'IRM mammaire pour déterminer l'étendue locale du cancer chez ces patientes. III. Évaluer la valeur de l'IRM mammaire pour déterminer la prévalence et les caractéristiques des lésions rehaussées accidentelles dans le reste du sein.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) post contraste haute résolution 3D. Les patients présentant des anomalies rehaussées subissent un scanner dynamique pas moins de 18 heures plus tard. Certains patients peuvent nécessiter une troisième analyse si une biopsie au trocart doit être effectuée. Les patients dont on découvre finalement qu'ils ont un cancer sont évalués quant à l'étendue du cancer, y compris la mesure de la lésion index et l'identification d'autres foyers actuels de cancer en relation avec la lésion index. Un diagnostic histologique supplémentaire des lésions index est déterminé par une biopsie excisionnelle de localisation à l'aiguille guidée par IRM. Les patients avec une biopsie à l'aiguille bénigne sont suivis pendant 2 ans. Les patients présentant des lésions primaires bénignes reçoivent un examen IRM de suivi 1 an après l'examen initial. Les patients présentant des lésions primaires bénignes et des lésions rehaussées accidentelles (LIE) sont suivis à 2 ans. Les patients avec des biopsies à l'aiguille négatives ne donnant pas de diagnostic spécifique et qui ne subissent pas de biopsie excisionnelle ultérieure sont suivis annuellement pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 500 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 4,25 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53127
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Halle Saale, Allemagne, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Découverte mammographique suspecte ou anomalie palpable OU Découverte clinique ou échographique suspecte sans caractéristiques mammographiques bénignes associées Peut avoir plus d'une lésion suspecte basée sur la mammographie ou l'examen clinique si une lésion index est présente Mammographie dans les 2 mois précédant l'examen IRM et copie de films requis pour tous les patients âgés de 30 ans et plus Admissibilité maintenue si le patient répond aux critères ci-dessus et a eu : Implant mammaire Antécédents d'excision bénigne ou de biopsie au trocart au moins 6 mois avant l'étude Aspiration à l'aiguille fine effectuée à tout moment Cancer du sein controlatéral Non Antécédents de cancer du sein dans le sein à l'étude Aucune excision bénigne ou biopsie au trocart du sein affecté au cours des 6 derniers mois

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 79 ans Sexe : Femme Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Pas de stimulateur cardiaque implanté Autre : Pas de dispositif ferromagnétique implanté Pas de clip d'anévrisme ferromagnétique Pas de sévérité claustrophobie Pas de fragments métalliques oculaires Pas de blessures causées par des éclats d'obus Pas de difficulté à s'allonger sur le ventre Pas de mauvais accès veineux Pas de capacités de prise de décision altérées Pas enceinte

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitchell Schnall, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2000

Achèvement de l'étude

30 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2004

Première publication (Estimation)

1 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066242
  • UPCC-ACR-6883

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