- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003302
MRI per rilevare i tumori al seno nelle donne
Protocollo di risonanza magnetica mammaria
RAZIONALE: Nuove procedure di imaging, come la risonanza magnetica, possono migliorare la capacità di rilevare i tumori al seno.
SCOPO: Studio diagnostico per determinare il valore della risonanza magnetica nel rilevare i tumori al seno nelle donne che hanno avuto esami mammografici o clinici sospetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare le prestazioni della risonanza magnetica del seno (MRI) in combinazione con la mammografia per il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni nelle donne con esami mammografici o clinici sospetti. II. Valutare il valore incrementale della risonanza magnetica mammaria per determinare l'estensione locale del cancro in questi pazienti. III. Valutare il valore della risonanza magnetica mammaria per determinare la prevalenza e le caratteristiche delle lesioni incidentali migliorative nel resto della mammella.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) post-contrasto 3D ad alta risoluzione. I pazienti con anomalie migliorative vengono sottoposti a scansione dinamica non meno di 18 ore dopo. Alcuni pazienti possono richiedere una terza scansione se deve essere eseguita una biopsia del nucleo. I pazienti che alla fine risultano affetti da cancro vengono valutati per l'estensione del cancro, inclusa la misurazione della lesione indice e l'identificazione di altri focolai di cancro presenti in relazione alla lesione indice. Un'ulteriore diagnosi istologica delle lesioni indice è determinata dalla biopsia escissionale di localizzazione dell'ago guidata dalla risonanza magnetica. I pazienti con agobiopsia benigna vengono seguiti per 2 anni. I pazienti con lesioni primarie benigne ricevono una risonanza magnetica di follow-up 1 anno dopo la scansione iniziale. I pazienti con lesioni primarie benigne e lesioni incidentali migliorative (IEL) sono seguiti a 2 anni. I pazienti con agobiopsia negativa che non danno una diagnosi specifica e che non vengono sottoposti a successiva biopsia escissionale vengono seguiti annualmente per 2 anni.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1500 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4,25 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- University of Toronto
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Bonn, Germania, D-53127
- Universitaetskliniken Bonn
-
Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University Of Colorado Cancer Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Reperto mammografico sospetto o anormalità palpabile O Reperto clinico o ecografico sospetto senza caratteristiche mammografiche benigne associate Può avere più di una lesione sospetta sulla base della mammografia o dell'esame clinico se è presente una lesione indice Mammografia entro 2 mesi prima della scansione MRI e copia del film richiesti a tutti i pazienti di età pari o superiore a 30 anni Idoneità mantenuta se il paziente soddisfa i criteri di cui sopra e ha avuto: Impianto mammario Precedente biopsia escissionale o core benigna almeno 6 mesi prima dello studio Agoaspirato eseguito in qualsiasi momento Cancro nel seno controlaterale No storia di precedente carcinoma mammario nel seno dello studio Nessuna biopsia escissionale o core benigna del seno interessato negli ultimi 6 mesi
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 79 anni Sesso: donne Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessun pacemaker impiantato Altro: nessun dispositivo ferromagnetico impiantato Nessuna clip per aneurisma ferromagnetico Non grave claustrofobia Nessun frammento metallico oculare Nessuna lesione da scheggia Nessuna difficoltà a sdraiarsi prono Nessun accesso venoso ridotto Nessuna capacità decisionale ridotta Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitchell Schnall, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schnall MD, Blume J, Bluemke DA, DeAngelis GA, DeBruhl N, Harms S, Heywang-Kobrunner SH, Hylton N, Kuhl CK, Pisano ED, Causer P, Schnitt SJ, Thickman D, Stelling CB, Weatherall PT, Lehman C, Gatsonis CA. Diagnostic architectural and dynamic features at breast MR imaging: multicenter study. Radiology. 2006 Jan;238(1):42-53. doi: 10.1148/radiol.2381042117.
- Schnall MD, Blume J, Bluemke DA, Deangelis GA, Debruhl N, Harms S, Heywang-Kobrunner SH, Hylton N, Kuhl CK, Pisano ED, Causer P, Schnitt SJ, Smazal SF, Stelling CB, Lehman C, Weatherall PT, Gatsonis CA. MRI detection of distinct incidental cancer in women with primary breast cancer studied in IBMC 6883. J Surg Oncol. 2005 Oct 1;92(1):32-8. doi: 10.1002/jso.20381.
- Bluemke DA, Gatsonis CA, Chen MH, DeAngelis GA, DeBruhl N, Harms S, Heywang-Kobrunner SH, Hylton N, Kuhl CK, Lehman C, Pisano ED, Causer P, Schnitt SJ, Smazal SF, Stelling CB, Weatherall PT, Schnall MD. Magnetic resonance imaging of the breast prior to biopsy. JAMA. 2004 Dec 8;292(22):2735-42. doi: 10.1001/jama.292.22.2735.
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- UPCC-ACR-6883
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