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MRI per rilevare i tumori al seno nelle donne

Protocollo di risonanza magnetica mammaria

RAZIONALE: Nuove procedure di imaging, come la risonanza magnetica, possono migliorare la capacità di rilevare i tumori al seno.

SCOPO: Studio diagnostico per determinare il valore della risonanza magnetica nel rilevare i tumori al seno nelle donne che hanno avuto esami mammografici o clinici sospetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare le prestazioni della risonanza magnetica del seno (MRI) in combinazione con la mammografia per il rilevamento e la caratterizzazione delle lesioni nelle donne con esami mammografici o clinici sospetti. II. Valutare il valore incrementale della risonanza magnetica mammaria per determinare l'estensione locale del cancro in questi pazienti. III. Valutare il valore della risonanza magnetica mammaria per determinare la prevalenza e le caratteristiche delle lesioni incidentali migliorative nel resto della mammella.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) post-contrasto 3D ad alta risoluzione. I pazienti con anomalie migliorative vengono sottoposti a scansione dinamica non meno di 18 ore dopo. Alcuni pazienti possono richiedere una terza scansione se deve essere eseguita una biopsia del nucleo. I pazienti che alla fine risultano affetti da cancro vengono valutati per l'estensione del cancro, inclusa la misurazione della lesione indice e l'identificazione di altri focolai di cancro presenti in relazione alla lesione indice. Un'ulteriore diagnosi istologica delle lesioni indice è determinata dalla biopsia escissionale di localizzazione dell'ago guidata dalla risonanza magnetica. I pazienti con agobiopsia benigna vengono seguiti per 2 anni. I pazienti con lesioni primarie benigne ricevono una risonanza magnetica di follow-up 1 anno dopo la scansione iniziale. I pazienti con lesioni primarie benigne e lesioni incidentali migliorative (IEL) sono seguiti a 2 anni. I pazienti con agobiopsia negativa che non danno una diagnosi specifica e che non vengono sottoposti a successiva biopsia escissionale vengono seguiti annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1500 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4,25 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Bonn, Germania, D-53127
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Reperto mammografico sospetto o anormalità palpabile O Reperto clinico o ecografico sospetto senza caratteristiche mammografiche benigne associate Può avere più di una lesione sospetta sulla base della mammografia o dell'esame clinico se è presente una lesione indice Mammografia entro 2 mesi prima della scansione MRI e copia del film richiesti a tutti i pazienti di età pari o superiore a 30 anni Idoneità mantenuta se il paziente soddisfa i criteri di cui sopra e ha avuto: Impianto mammario Precedente biopsia escissionale o core benigna almeno 6 mesi prima dello studio Agoaspirato eseguito in qualsiasi momento Cancro nel seno controlaterale No storia di precedente carcinoma mammario nel seno dello studio Nessuna biopsia escissionale o core benigna del seno interessato negli ultimi 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 79 anni Sesso: donne Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Cardiovascolare: nessun pacemaker impiantato Altro: nessun dispositivo ferromagnetico impiantato Nessuna clip per aneurisma ferromagnetico Non grave claustrofobia Nessun frammento metallico oculare Nessuna lesione da scheggia Nessuna difficoltà a sdraiarsi prono Nessun accesso venoso ridotto Nessuna capacità decisionale ridotta Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Schnall, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2000

Completamento dello studio

30 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066242
  • UPCC-ACR-6883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su biopsia

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