Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI om borsttumoren bij vrouwen te detecteren

23 september 2019 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Borst MRI-protocol

RATIONALE: Nieuwe beeldvormingsprocedures, zoals MRI, kunnen het vermogen om borsttumoren op te sporen verbeteren.

DOEL: Diagnostische studie om de waarde van MRI te bepalen bij het opsporen van borsttumoren bij vrouwen die verdachte mammografische of klinische onderzoeken hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst in combinatie met mammografie voor de detectie en karakterisering van laesies bij vrouwen met verdachte mammografische of klinische onderzoeken. II. Beoordeel de incrementele waarde van borst-MRI om de lokale omvang van kanker bij deze patiënten te bepalen. III. Beoordeel de waarde van borst-MRI om de prevalentie en kenmerken van incidentele versterkende laesies in de rest van de borst te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten ondergaan een hoge resolutie 3D post-contrast magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan. Patiënten met aanscherpende afwijkingen ondergaan maar liefst 18 uur later een dynamische scan. Sommige patiënten hebben mogelijk een derde scan nodig als een kernbiopsie moet worden uitgevoerd. Patiënten die uiteindelijk kanker blijken te hebben, worden beoordeeld op de mate van kanker, inclusief meting van de indexlaesie en identificatie van andere aanwezige kankerhaarden in relatie tot de indexlaesie. Verdere histologische diagnose van indexlaesies wordt bepaald door MRI-geleide excisiebiopsie met naaldlokalisatie. Patiënten met een goedaardige naaldbiopsie worden gedurende 2 jaar gevolgd. Patiënten met goedaardige primaire laesies krijgen 1 jaar na de eerste scan een follow-up MRI-scan. Patiënten met goedaardige primaire laesies en incidentele aankleurende laesies (IEL) worden na 2 jaar gevolgd. Patiënten met negatieve naaldbiopten die geen specifieke diagnose opleveren en die geen daaropvolgende excisiebiopsie ondergaan, worden jaarlijks gedurende 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 4,25 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, D-53127
        • Universitaetskliniken Bonn
      • Halle Saale, Duitsland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Verdachte mammografische bevinding of voelbare afwijking OF Verdachte klinische of echografische bevinding zonder geassocieerde goedaardige mammografische kenmerken Kan meer dan één verdachte laesie hebben op basis van mammografie of klinisch onderzoek als er een indexlaesie aanwezig is Mammogram binnen 2 maanden voorafgaand aan MRI-scan en kopie van films vereist van alle patiënten van 30 jaar en ouder Geschiktheid behouden als patiënt aan bovenstaande criteria voldoet en: Borstimplantaat heeft gehad Voorafgaande goedaardige excisie of kernbiopsie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek Fijne naaldaspiratie uitgevoerd op elk moment Kanker in de contralaterale borst Nee geschiedenis van eerdere borstkanker in de onderzoeksborst Geen goedaardige excisie of kernbiopsie van de aangedane borst in de afgelopen 6 maanden

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 79 Geslacht: vrouw Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: geen geïmplanteerde pacemaker Overig: geen geïmplanteerd ferromagnetisch apparaat Geen ferromagnetische aneurysmaclip Niet ernstig claustrofobie Geen metaalfragmenten in het oog Geen granaatscherven Geen moeite met liggen op de buik Geen slechte veneuze toegang Geen verminderde besluitvormingsmogelijkheden Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitchell Schnall, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2000

Studie voltooiing

30 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066242
  • UPCC-ACR-6883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren