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Chimiothérapie plus corticothérapie dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

19 septembre 2013 mis à jour par: Riverside Haematology Group

Une étude randomisée comparant CIDEX (CCNU, idarubicine orale et dexaméthasone) avec le melphalan et la prednisolone dans le myélome multiple en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. Les stéroïdes, tels que la dexaméthasone ou la prednisolone, peuvent aider à soulager certains des effets secondaires de la chimiothérapie. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie plus corticothérapie est le plus efficace pour traiter les patients atteints de myélome multiple.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes différents de chimiothérapie et de corticothérapie dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple qui a récidivé pour la première fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie des patients atteints d'un myélome multiple en rechute après un traitement par la lomustine, l'idarubicine et la dexaméthasone par rapport au melphalan et à la prednisolone.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la greffe autologue antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent de la lomustine par voie orale le jour 1, de l'idarubicine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 3 et de la dexaméthasone par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 4. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 à 9 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
  • Bras II : Les patients reçoivent du melphalan oral une fois par jour les jours 1 à 4 et de la prednisolone orale deux fois par jour les jours 1 à 4. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 à 9 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Certains patients peuvent recevoir du cyclophosphamide par voie orale tous les 7 jours et de la prednisolone par voie orale un jour sur deux pendant 6 semaines en même temps que la chimiothérapie dans l'un ou l'autre des bras de traitement.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 660 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de myélome multiple basé sur au moins deux des éléments suivants :

    • Paraprotéine dans le sérum et/ou l'urine
    • Plus de 10 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
    • Lésions osseuses lytiques
  • Paraprotéine sérique et/ou urinaire mesurable
  • Progression à partir de la première ou de la deuxième phase de plateau stable
  • Pas de myélome non sécrétoire ni de leucémie à plasmocytes (plus de 2 000/mm^3 plasmocytes circulants)
  • Aucune maladie primaire réfractaire ou deuxième rechute ou plus tard

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • 0-3

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT/AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 3,4 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque cliniquement significative
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre:

  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Aucun antécédent récent d'ulcère peptique
  • VIH-1 et VIH-2 négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune greffe allogénique antérieure de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
  • Aucune future transplantation autologue prévue à moins que suffisamment de cellules souches stockées ne soient disponibles
  • Interféron antérieur autorisé s'il est administré en tant que maintien de la phase de plateau stable
  • Pas d'époétine alfa concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 mois depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Radiothérapie concomitante pour la douleur ou pour traiter des tumeurs localisées autorisée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune participation préalable à un essai clinique avec un produit non homologué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riverside Haematology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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