Quimioterapia mais terapia com esteroides no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Um estudo randomizado comparando CIDEX (CCNU, Idarubicina Oral e Dexametasona) com Melfalano e Prednisolona em Mieloma Múltiplo Recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Esteróides, como dexametasona ou prednisolona, podem ajudar a aliviar alguns dos efeitos colaterais da quimioterapia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia mais terapia com esteróides é mais eficaz no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de quimioterapia mais esteroides no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que recorreram pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes com mieloma múltiplo recidivado após tratamento com lomustina, idarrubicina e dexametasona versus melfalano e prednisolona.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o transplante autólogo anterior (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem lomustina oral no dia 1, idarrubicina oral uma vez ao dia nos dias 1-3 e dexametasona oral duas vezes ao dia nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-9 cursos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
- Braço II: Os pacientes recebem melfalano oral uma vez ao dia nos dias 1-4 e prednisolona oral duas vezes ao dia nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6-9 cursos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Alguns pacientes podem receber ciclofosfamida oral a cada 7 dias e prednisolona oral em dias alternados por 6 semanas concomitantemente com quimioterapia em qualquer braço de tratamento.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 3, 6, 9 e 12 meses e, posteriormente, a cada 6 meses.
Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 660 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
-
London, England, Reino Unido, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de mieloma múltiplo com base em pelo menos dois dos seguintes:
- Paraproteína no soro e/ou urina
- Mais de 10% de células plasmáticas na medula óssea
- Lesões ósseas líticas
- Paraproteína sérica e/ou urinária mensurável
- Progressão da primeira ou segunda fase de platô estável
- Sem mieloma não secretor ou leucemia de células plasmáticas (maior que 2.000/mm^3 células plasmáticas circulantes)
- Nenhuma doença refratária primária ou segunda ou posterior recaída
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- 0-3
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT/AST não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina inferior a 3,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca clinicamente significativa
- Sem hipertensão descontrolada
Outro:
- Sem diabetes melito descontrolado
- Sem história recente de úlcera péptica
- HIV-1 e HIV-2 negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Nenhum transplante alogênico prévio de células-tronco do sangue periférico ou de medula óssea
- Nenhum transplante autólogo futuro planejado, a menos que células-tronco armazenadas suficientes estejam disponíveis
- Interferon prévio permitido se administrado como manutenção da fase de platô estável
- Sem epoetina alfa concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 meses desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Radioterapia concomitante para dor ou para tratar tumores localizados permitido
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma participação anterior em qualquer ensaio clínico com um produto não licenciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Idarrubicina
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066676
- RHG-MM97
- EU-98030
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