Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss steroidterapi ved behandling av pasienter med myelomatose

19. september 2013 oppdatert av: Riverside Haematology Group

En randomisert studie som sammenligner CIDEX (CCNU, oral idarubicin og deksametason) med melfalan og prednisolon ved residiverende multippelt myelom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Steroider, som deksametason eller prednisolon, kan bidra til å lindre noen av bivirkningene av kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime med kjemoterapi pluss steroidbehandling som er mer effektivt ved behandling av pasienter med myelomatose.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige regimer med kjemoterapi pluss steroidbehandling ved behandling av pasienter med myelomatose som har gjentatt seg for første gang.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten, responsvarigheten og overlevelsen til pasienter med residiverende multippelt myelom etter behandling med lomustin, idarubicin og deksametason vs melfalan og prednisolon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere autolog transplantasjon (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral lomustin på dag 1, oral idarubicin én gang daglig på dag 1-3, og oral deksametason to ganger daglig på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-9 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
  • Arm II: Pasienter får oral melfalan én gang daglig på dag 1-4 og oral prednisolon to ganger daglig på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6-9 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Noen pasienter kan få oral cyklofosfamid hver 7. dag og oral prednisolon på andre dager i 6 uker samtidig med kjemoterapi i begge behandlingsarmene.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter 3, 6, 9 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned.

Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 660 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av multippelt myelom basert på minst to av følgende:

    • Paraprotein i serum og/eller urin
    • Mer enn 10 % plasmaceller i benmarg
    • Lytiske beinlesjoner
  • Målbart serum og/eller urin paraprotein
  • Progresjon fra første eller andre stabile platåfase
  • Ingen ikke-sekretorisk myelom eller plasmacelleleukemi (større enn 2000/mm^3 sirkulerende plasmaceller)
  • Ingen primær refraktær sykdom eller andre eller senere tilbakefall

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT/AST ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 3,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen:

  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen nyere historie med magesår
  • HIV-1 og HIV-2 negative
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere allogen perifer blodstamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Ingen planlagt fremtidig autolog transplantasjon med mindre tilstrekkelig med lagrede stamceller er tilgjengelig
  • Tidligere interferon tillatt hvis administrert som opprettholdelse av stabil platåfase
  • Ingen samtidig epoetin alfa

Kjemoterapi:

  • Minst 3 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling for smerte eller for å behandle lokaliserte svulster tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere deltakelse i noen kliniske studier med et ulisensiert produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. februar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere