Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus steroidterapi til behandling af patienter med myelomatose

19. september 2013 opdateret af: Riverside Haematology Group

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner CIDEX (CCNU, Oral Idarubicin og Dexamethason) med Melphalan og Prednisolon ved recidiverende myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Steroider, såsom dexamethason eller prednisolon, kan hjælpe med at lindre nogle af bivirkningerne ved kemoterapi. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kemoterapi plus steroidbehandling, der er mere effektivt til behandling af patienter med myelomatose.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kemoterapiregimer plus steroidbehandling til behandling af patienter med myelomatose, som er gentaget for første gang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten, responsvarigheden og overlevelsen af ​​patienter med recidiverende myelomatose efter behandling med lomustin, idarubicin og dexamethason vs melphalan og prednisolon.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere autolog transplantation (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral lomustin på dag 1, oral idarubicin én gang dagligt på dag 1-3 og oral dexamethason to gange om dagen på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-9 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienterne får oral melphalan én gang dagligt på dag 1-4 og oral prednisolon to gange om dagen på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6-9 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Nogle patienter kan få oral cyclophosphamid hver 7. dag og oral prednisolon på skiftende dage i 6 uger samtidig med kemoterapi i begge behandlingsarme.

Livskvalitet vurderes ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned.

Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 660 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose baseret på mindst to af følgende:

    • Paraprotein i serum og/eller urin
    • Mere end 10% plasmaceller i knoglemarv
    • Lytiske knoglelæsioner
  • Målbart serum og/eller urin paraprotein
  • Progression fra første eller anden stabile plateaufase
  • Ingen ikke-sekretorisk myelom eller plasmacelleleukæmi (større end 2.000/mm^3 cirkulerende plasmaceller)
  • Ingen primær refraktær sygdom eller andet eller senere tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT/AST ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 3,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet:

  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen nyere historie med mavesår
  • HIV-1 og HIV-2 negative
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere allogen perifer blodstamcelle eller knoglemarvstransplantation
  • Ingen planlagt fremtidig autolog transplantation, medmindre der er tilstrækkeligt med lagrede stamceller til rådighed
  • Tidligere interferon tilladt, hvis det administreres som opretholdelse af stabil plateaufase
  • Ingen samtidig epoetin alfa

Kemoterapi:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Samtidig strålebehandling til smerte eller til behandling af lokaliserede tumorer er tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med et ikke-licenseret produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner