Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz szteroidterápia myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: Riverside Haematology Group

Véletlenszerű vizsgálat, amely a CIDEX-et (CCNU, orális idarubicin és dexametazon) hasonlítja össze melfalánnal és prednizolonnal relapszusos myeloma multiplexben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több rákos sejtet pusztíthat el. A szteroidok, például a dexametazon vagy a prednizolon segíthetnek enyhíteni a kemoterápia egyes mellékhatásait. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia és a szteroid terápia melyik séma hatékonyabb a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a szteroidterápia két különböző sémája hatékonyságának összehasonlítására az első alkalommal kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a relapszusban szenvedő myeloma multiplexben szenvedő betegek válaszarányát, válaszidejét és túlélését lomusztinnal, idarubicinnel és dexametazonnal, illetve melfalánnal és prednizolonnal végzett kezelés után.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a korábbi autológ transzplantáció szerint osztályozzák (igen és nem). A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek orális lomusztint kapnak az 1. napon, orális idarubicint naponta egyszer az 1-3. napon, és orális dexametazont naponta kétszer az 1-4. napon. A kezelést 28 naponként megismételjük 6-9 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.
  • II. kar: A betegek az 1-4. napon naponta egyszer orális melfalánt, az 1-4. napon pedig naponta kétszer orális prednizolont kapnak. A kezelést 28 naponként megismételjük 6-9 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában.

Egyes betegek 7 naponta kaphatnak orális ciklofoszfamidot, és más napokon orális prednizolont 6 héten keresztül, egyidejűleg kemoterápiával mindkét kezelési karban.

Az életminőséget a kiinduláskor, a 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 6 havonta értékelik.

A betegeket halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 5 éven belül összesen 660 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A myeloma multiplex diagnózisa az alábbiak közül legalább kettő alapján:

    • Paraprotein a szérumban és/vagy a vizeletben
    • Több mint 10% plazmasejtek a csontvelőben
    • Litikus csontsérülések
  • Mérhető szérum és/vagy vizelet paraprotein
  • Előrehaladás az első vagy második stabil platófázisból
  • Nem szekréciós mielóma vagy plazmasejtes leukémia (több mint 2000/mm^3 keringő plazmasejt)
  • Nincs elsődleges refrakter betegség, vagy második vagy későbbi visszaesés

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • 0-3

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A neutrofilek száma legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • ALT/AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 3,4 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs klinikailag jelentős szívelégtelenség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Egyéb:

  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • A közelmúltban nem fordult elő peptikus fekély
  • HIV-1 és HIV-2 negatív
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes allogén perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantációja
  • Nincs tervezett jövőbeli autológ transzplantáció, kivéve, ha elegendő tárolt őssejt áll rendelkezésre
  • Előzetes interferon megengedett, ha a stabil platófázis fenntartásaként adták
  • Nincs egyidejűleg alfa-epoetin

Kemoterápia:

  • Legalább 3 hónap az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Egyidejű sugárterápia fájdalomcsillapításra vagy lokalizált daganatok kezelésére megengedett

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Tilos előzetes részvétel klinikai vizsgálatban nem engedélyezett termékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riverside Haematology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2001. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel