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Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

19. September 2013 aktualisiert von: Riverside Haematology Group

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von CIDEX (CCNU, orales Idarubicin und Dexamethason) mit Melphalan und Prednisolon bei rezidiviertem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Steroide wie Dexamethason oder Prednisolon können helfen, einige der Nebenwirkungen der Chemotherapie zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime aus Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schemata einer Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, das zum ersten Mal wieder aufgetreten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom nach Behandlung mit Lomustin, Idarubicin und Dexamethason vs. Melphalan und Prednisolon.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger autologer Transplantation stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Idarubicin einmal täglich an den Tagen 1-3 und orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-9 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Melphalan einmal täglich an den Tagen 1-4 und orales Prednisolon zweimal täglich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-9 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Einige Patienten erhalten möglicherweise alle 7 Tage orales Cyclophosphamid und orales Prednisolon an jedem zweiten Tag für 6 Wochen gleichzeitig mit der Chemotherapie in beiden Behandlungsarmen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate beurteilt.

Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 660 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des multiplen Myeloms basierend auf mindestens zwei der folgenden Punkte:

    • Paraprotein im Serum und/oder Urin
    • Mehr als 10 % Plasmazellen im Knochenmark
    • Lytische Knochenläsionen
  • Messbares Paraprotein im Serum und/oder Urin
  • Progression von der ersten oder zweiten stabilen Plateauphase
  • Kein nicht-sekretorisches Myelom oder Plasmazellleukämie (mehr als 2.000/mm^3 zirkulierende Plasmazellen)
  • Keine primäre refraktäre Erkrankung oder zweiter oder späterer Rückfall

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • 0-3

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin unter 3,4 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzinsuffizienz
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere:

  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • HIV-1 und HIV-2 negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Knochenmark
  • Keine geplante zukünftige autologe Transplantation, es sei denn, es sind genügend gelagerte Stammzellen verfügbar
  • Vorheriges Interferon erlaubt, wenn es zur Aufrechterhaltung einer stabilen Plateauphase verabreicht wird
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Gleichzeitige Strahlentherapie bei Schmerzen oder zur Behandlung lokalisierter Tumore erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht lizenzierten Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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