- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003603
Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von CIDEX (CCNU, orales Idarubicin und Dexamethason) mit Melphalan und Prednisolon bei rezidiviertem multiplem Myelom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Steroide wie Dexamethason oder Prednisolon können helfen, einige der Nebenwirkungen der Chemotherapie zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime aus Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schemata einer Chemotherapie plus Steroidtherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, das zum ersten Mal wieder aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Ansprechrate, Ansprechdauer und das Überleben von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom nach Behandlung mit Lomustin, Idarubicin und Dexamethason vs. Melphalan und Prednisolon.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach vorheriger autologer Transplantation stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Idarubicin einmal täglich an den Tagen 1-3 und orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-9 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
- Arm II: Die Patienten erhalten orales Melphalan einmal täglich an den Tagen 1-4 und orales Prednisolon zweimal täglich an den Tagen 1-4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6-9 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Einige Patienten erhalten möglicherweise alle 7 Tage orales Cyclophosphamid und orales Prednisolon an jedem zweiten Tag für 6 Wochen gleichzeitig mit der Chemotherapie in beiden Behandlungsarmen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate beurteilt.
Patienten werden bis zum Tod begleitet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 660 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose des multiplen Myeloms basierend auf mindestens zwei der folgenden Punkte:
- Paraprotein im Serum und/oder Urin
- Mehr als 10 % Plasmazellen im Knochenmark
- Lytische Knochenläsionen
- Messbares Paraprotein im Serum und/oder Urin
- Progression von der ersten oder zweiten stabilen Plateauphase
- Kein nicht-sekretorisches Myelom oder Plasmazellleukämie (mehr als 2.000/mm^3 zirkulierende Plasmazellen)
- Keine primäre refraktäre Erkrankung oder zweiter oder späterer Rückfall
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- 0-3
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin unter 3,4 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine klinisch signifikante Herzinsuffizienz
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Andere:
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
- Keine aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren
- HIV-1 und HIV-2 negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige allogene Transplantation von peripheren Blutstammzellen oder Knochenmark
- Keine geplante zukünftige autologe Transplantation, es sei denn, es sind genügend gelagerte Stammzellen verfügbar
- Vorheriges Interferon erlaubt, wenn es zur Aufrechterhaltung einer stabilen Plateauphase verabreicht wird
- Kein gleichzeitiges Epoetin alfa
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Gleichzeitige Strahlentherapie bei Schmerzen oder zur Behandlung lokalisierter Tumore erlaubt
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht lizenzierten Produkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
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- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Melphalan
- Idarubicin
- Lomustin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066676
- RHG-MM97
- EU-98030
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