Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus steroidihoito multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Riverside Haematology Group

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan CIDEXiä (CCNU, oraalinen idarubisiini ja deksametasoni) melfalaaniin ja prednisoloniin uusiutuneessa multippeli myeloomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Steroidit, kuten deksametasoni tai prednisoloni, voivat auttaa lievittämään joitain kemoterapian sivuvaikutuksia. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia- ja steroidihoito-ohjelma on tehokkaampi multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri kemoterapian ja steroidihoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa hoitovastetta, vasteen kestoa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma lomustiini-, idarubisiin- ja deksametasonihoidon jälkeen, verrattuna melfalaaniin ja prednisoloniin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan aikaisemman autologisen siirron mukaan (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista lomustiinia päivänä 1, oraalista idarubisiinia kerran päivässä päivinä 1-3 ja oraalista deksametasonia kahdesti päivässä päivinä 1-4. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6-9 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista melfalaania kerran päivässä päivinä 1–4 ja oraalista prednisolonia kahdesti päivässä päivinä 1–4. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6-9 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Jotkut potilaat voivat saada suun kautta otettavaa syklofosfamidia 7 päivän välein ja oraalista prednisolonia vuorotellen 6 viikon ajan samanaikaisesti kemoterapian kanssa kummassakin hoitohaarassa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Potilaita seurataan kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 660 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi perustuu vähintään kahteen seuraavista:

    • Paraproteiini seerumissa ja/tai virtsassa
    • Yli 10 % plasmasoluja luuytimessä
    • Lyyttiset luuvauriot
  • Mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan paraproteiini
  • Eteneminen ensimmäisestä tai toisesta vakaasta tasannevaiheesta
  • Ei ei-sekretorista myeloomaa tai plasmasoluleukemiaa (yli 2 000/mm^3 kiertäviä plasmasoluja)
  • Ei primaarista tulenkestävää sairautta tai toista tai myöhempää uusiutumista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • 0-3

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT/AST enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 3,4 mg/dl

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Muuta:

  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei lähihistoriaa peptistä haavaumaa
  • HIV-1 ja HIV-2 negatiivinen
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa allogeenisen perifeerisen veren kantasolu- tai luuytimensiirtoa
  • Ei suunniteltua tulevaa autologista siirtoa, ellei riittävästi varastoituja kantasoluja ole saatavilla
  • Aiempi interferoni on sallittu, jos sitä annettiin stabiilin tasannevaiheen ylläpitämiseksi
  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Samanaikainen sädehoito kivun tai paikallisten kasvainten hoitoon sallittu

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aiempaa osallistumista kliinisiin tutkimuksiin lisensoimattoman tuotteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riverside Haematology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa