Chemioterapia plus steroidoterapia w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Randomizowane badanie porównujące CIDEX (CCNU, doustna idarubicyna i deksametazon) z melfalanem i prednizolonem w nawrocie szpiczaka mnogiego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Steroidy, takie jak deksametazon lub prednizolon, mogą pomóc złagodzić niektóre skutki uboczne chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii plus steroidoterapia jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii i steroidoterapii w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po raz pierwszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po leczeniu lomustyną, idarubicyną i deksametazonem w porównaniu z melfalanem i prednizolonem.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z wcześniejszym autologicznym przeszczepem (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w dniu 1, doustną idarubicynę raz dziennie w dniach 1-3 i doustny deksametazon dwa razy dziennie w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-9 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie melfalan raz dziennie w dniach 1-4 i doustnie prednizolon dwa razy dziennie w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6-9 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać doustnie cyklofosfamid co 7 dni i doustny prednizolon co drugi dzień przez 6 tygodni jednocześnie z chemioterapią w obu grupach leczenia.
Jakość życia ocenia się na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 660 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie szpiczaka mnogiego na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- Paraproteina w surowicy i/lub moczu
- Ponad 10% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
- Lityczne zmiany kostne
- Mierzalne stężenie paraproteiny w surowicy i/lub moczu
- Progresja z pierwszej lub drugiej stabilnej fazy plateau
- Brak niewydzielniczego szpiczaka lub białaczki z komórek plazmatycznych (powyżej 2000/mm^3 krążących komórek plazmatycznych)
- Brak pierwotnej choroby opornej na leczenie lub drugiego lub późniejszego nawrotu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- 0-3
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- ALT/AST nie większe niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 3,4 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak klinicznie istotnej niewydolności serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Inny:
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak niedawnej historii choroby wrzodowej żołądka
- HIV-1 i HIV-2 ujemny
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego
- Brak planowanych przyszłych przeszczepów autologicznych, chyba że dostępna jest wystarczająca ilość przechowywanych komórek macierzystych
- Dopuszczalny jest wcześniejszy interferon, jeśli jest podawany w celu utrzymania stabilnej fazy plateau
- Brak równoczesnej epoetyny alfa
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Dozwolona jednoczesna radioterapia przeciwbólowa lub w leczeniu zlokalizowanych guzów
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym z nielicencjonowanym produktem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Deksametazon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Idarubicyna
- Lomustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066676
- RHG-MM97
- EU-98030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .