Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus steroidterapi vid behandling av patienter med multipelt myelom

19 september 2013 uppdaterad av: Riverside Haematology Group

En randomiserad studie som jämför CIDEX (CCNU, oralt idarubicin och dexametason) med melfalan och prednisolon vid återfall av multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller. Steroider, såsom dexametason eller prednisolon, kan hjälpa till att lindra några av biverkningarna av kemoterapi. Det är ännu inte känt vilken regim av kemoterapi plus steroidbehandling som är mer effektiv vid behandling av patienter med multipelt myelom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två olika regimer av kemoterapi plus steroidbehandling vid behandling av patienter med multipelt myelom som har återkommit för första gången.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför svarsfrekvens, svarslängd och överlevnad för patienter med recidiverande multipelt myelom efter behandling med lomustin, idarubicin och dexametason vs melfalan och prednisolon.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt tidigare autolog transplantation (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oralt lomustin dag 1, oralt idarubicin en gång dagligen dag 1-3 och oralt dexametason två gånger om dagen dag 1-4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-9 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
  • Arm II: Patienterna får oral melfalan en gång dagligen dag 1-4 och oral prednisolon två gånger dagligen dag 1-4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6-9 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Vissa patienter kan få oral cyklofosfamid var 7:e dag och oral prednisolon varannan dag i 6 veckor samtidigt med kemoterapi i båda behandlingsarmarna.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, efter 3, 6, 9 och 12 månader, och därefter var sjätte månad.

Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 660 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom baserat på minst två av följande:

    • Paraprotein i serum och/eller urin
    • Mer än 10 % plasmaceller i benmärg
    • Lytiska benskador
  • Mätbart serum- och/eller urinparaprotein
  • Progression från första eller andra stabila platåfasen
  • Inget icke-sekretoriskt myelom eller plasmacellsleukemi (mer än 2 000/mm^3 cirkulerande plasmaceller)
  • Ingen primär refraktär sjukdom eller andra eller senare skov

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • 0-3

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ALAT/AST inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 3,4 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtinsufficiens
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Övrig:

  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen ny historia av magsår
  • HIV-1 och HIV-2 negativa
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare allogen perifer blodstamcell eller benmärgstransplantation
  • Ingen planerad framtida autolog transplantation om inte tillräckligt med lagrade stamceller finns tillgängliga
  • Tidigare interferon tillåts om det administreras som upprätthållande av stabil platåfas
  • Inget samtidigt epoetin alfa

Kemoterapi:

  • Minst 3 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Samtidig strålbehandling för smärta eller för att behandla lokaliserade tumörer tillåts

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inget tidigare deltagande i någon klinisk prövning med en olicensierad produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Utredare

  • Studiestol: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera