Quimioterapia más terapia con esteroides en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• El diagnóstico de mieloma múltiple se basa en al menos dos de los siguientes:

  • Paraproteína en suero y/u orina
  • Más del 10% de células plasmáticas en la médula ósea
  • Lesiones óseas líticas
• Paraproteína medible en suero y/u orina
• Progresión desde la primera o segunda fase de meseta estable
• Sin mieloma no secretor ni leucemia de células plasmáticas (más de 2000/mm^3 de células plasmáticas circulantes)
• Sin enfermedad refractaria primaria o segunda o posterior recaída

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• 0-3

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT/AST no superior a 2,5 veces ULN

Renal:

• Creatinina inferior a 3,4 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca clínicamente significativa
• Sin hipertensión no controlada

Otro:

• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin antecedentes recientes de úlcera péptica
• VIH-1 y VIH-2 negativos
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin trasplante alogénico previo de células madre de sangre periférica o médula ósea
• Ningún trasplante autólogo futuro planificado a menos que haya suficientes células madre almacenadas disponibles
• Interferón previo permitido si se administra como mantenimiento de una fase de meseta estable
• Sin epoetina alfa concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 3 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Se permite la radioterapia concurrente para el dolor o para tratar tumores localizados

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Sin participación previa en ningún ensayo clínico con un producto sin licencia