Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus steroïdetherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

19 september 2013 bijgewerkt door: Riverside Haematology Group

Een gerandomiseerde studie waarin CIDEX (CCNU, oraal idarubicine en dexamethason) wordt vergeleken met melfalan en prednisolon bij recidiverend multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Steroïden, zoals dexamethason of prednisolon, kunnen sommige bijwerkingen van chemotherapie helpen verlichten. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie plus therapie met steroïden effectiever is bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van twee verschillende regimes van chemotherapie plus steroïdetherapie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom dat voor het eerst is teruggekeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het responspercentage, de responsduur en de overleving van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom na behandeling met lomustine, idarubicine en dexamethason versus melfalan en prednisolon.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens eerdere autologe transplantatie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal lomustine op dag 1, oraal idarubicine eenmaal daags op dag 1-3 en oraal dexamethason tweemaal daags op dag 1-4. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6-9 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal melfalan eenmaal daags op dag 1-4 en oraal prednisolon tweemaal daags op dag 1-4. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6-9 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Sommige patiënten kunnen elke 7 dagen oraal cyclofosfamide krijgen en oraal prednisolon om de dag gedurende 6 weken, gelijktijdig met chemotherapie in beide behandelingsarmen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden, en daarna elke 6 maanden.

Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5 jaar zullen in totaal 660 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van multipel myeloom op basis van ten minste twee van de volgende:

    • Paraproteïne in serum en/of urine
    • Meer dan 10% plasmacellen in het beenmerg
    • Lytische botlaesies
  • Meetbare paraproteïne in serum en/of urine
  • Progressie vanaf de eerste of tweede stabiele plateaufase
  • Geen niet-secretoir myeloom of plasmacelleukemie (meer dan 2.000/mm^3 circulerende plasmacellen)
  • Geen primaire refractaire ziekte of tweede of latere terugval

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 3,4 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hartinsufficiëntie
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander:

  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen recente geschiedenis van maagzweren
  • HIV-1 en HIV-2 negatief
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere allogene perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantatie
  • Geen geplande toekomstige autologe transplantatie tenzij er voldoende opgeslagen stamcellen beschikbaar zijn
  • Voorafgaand interferon is toegestaan ​​indien toegediend als handhaving van een stabiele plateaufase
  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa

Chemotherapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Gelijktijdige radiotherapie voor pijn of voor de behandeling van gelokaliseerde tumoren is toegestaan

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande deelname aan een klinische proef met een niet-gelicentieerd product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riverside Haematology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066676
  • RHG-MM97
  • EU-98030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren