Химиотерапия плюс стероидная терапия при лечении пациентов с множественной миеломой
Рандомизированное исследование, сравнивающее CIDEX (CCNU, пероральный идарубицин и дексаметазон) с мелфаланом и преднизолоном при рецидивирующей множественной миеломе
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Стероиды, такие как дексаметазон или преднизолон, могут облегчить некоторые побочные эффекты химиотерапии. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии в сочетании со стероидной терапией более эффективен при лечении пациентов с множественной миеломой.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности двух различных схем химиотерапии и стероидной терапии при лечении пациентов с впервые возникшей множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость пациентов с рецидивом множественной миеломы после лечения ломустином, идарубицином и дексаметазоном по сравнению с мелфаланом и преднизолоном.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей аутологичной трансплантацией (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
- Группа I: пациенты получают ломустин перорально в 1-й день, идарубицин перорально один раз в день в дни 1-3 и дексаметазон перорально дважды в день в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-9 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
- Группа II: пациенты получают мелфалан перорально один раз в день в дни 1-4 и преднизолон перорально два раза в день в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6-9 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Некоторые пациенты могут получать пероральный циклофосфамид каждые 7 дней и пероральный преднизолон через день в течение 6 недель одновременно с химиотерапией в любой группе лечения.
Качество жизни оценивают исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.
Больных наблюдают до самой смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 660 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз множественной миеломы основан как минимум на двух из следующих признаков:
- Парапротеин в сыворотке и/или моче
- Более 10% плазматических клеток в костном мозге
- Литические поражения костей
- Измеряемый парапротеин сыворотки и/или мочи
- Прогрессирование от первой или второй стабильной фазы плато
- Нет несекреторной миеломы или лейкемии плазматических клеток (более 2000/мм^3 циркулирующих плазматических клеток)
- Нет первичного рефрактерного заболевания или второго или более позднего рецидива
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- 0-3
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ/АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин менее 3,4 мг/дл
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие клинически значимой сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
Другой:
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
- Нет недавней истории пептической язвы
- ВИЧ-1 и ВИЧ-2 отрицательный
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови или костного мозга
- Не планируется аутологичная трансплантация в будущем, если не будет достаточного количества стволовых клеток.
- Предварительный интерферон разрешен, если он вводится для поддержания стабильной фазы плато.
- Нет одновременного эпоэтина альфа
Химиотерапия:
- Не менее 3 месяцев после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Разрешена одновременная лучевая терапия при болях или для лечения локализованных опухолей.
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие предварительного участия в каких-либо клинических испытаниях нелицензионного продукта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Diana Samson, MD, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Мелфалан
- Идарубицин
- Ломустин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066676
- RHG-MM97
- EU-98030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .