Chemoterapie plus steroidní terapie při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza mnohočetného myelomu na základě alespoň dvou z následujících:

  • Paraprotein v séru a/nebo moči
  • Více než 10 % plazmatických buněk v kostní dřeni
  • Lytické kostní léze
• Měřitelný paraprotein v séru a/nebo moči
• Progrese z první nebo druhé fáze stabilního plató
• Žádný nesekreční myelom nebo plazmatická leukémie (více než 2 000/mm^3 cirkulujících plazmatických buněk)
• Žádné primární refrakterní onemocnění nebo druhý nebo pozdější relaps

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• 0-3

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• ALT/AST ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin méně než 3,4 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádná klinicky významná srdeční insuficience
• Žádná nekontrolovaná hypertenze

Jiný:

• Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
• Žádná nedávná anamnéza peptického vředu
• HIV-1 a HIV-2 negativní
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
• Žádná plánovaná budoucí autologní transplantace, pokud nebude k dispozici dostatek skladovaných kmenových buněk
• Předchozí interferon je povolen, pokud je podáván jako udržování stabilní fáze plateau
• Žádný souběžný epoetin alfa

Chemoterapie:

• Nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Současná radioterapie bolesti nebo k léčbě lokalizovaných nádorů povolena

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Žádná předchozí účast v jakékoli klinické studii s nelicencovaným produktem