Ablation par radiofréquence suivie d'une chimiothérapie de l'artère hépatique dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie
Étude de phase II sur l'ablation par radiofréquence des métastases hépatiques du cancer colorectal combinée à une perfusion artérielle hépatique post-ablation de floxuridine en alternance avec du 5-fluorouracile
JUSTIFICATION : L'ablation par radiofréquence peut réduire ou détruire les cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La chimiothérapie administrée directement dans les vaisseaux sanguins du foie peut empêcher la croissance de nouvelles tumeurs. La combinaison de ces thérapies peut être un traitement efficace pour le cancer colorectal qui s'est propagé au foie.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'ablation par radiofréquence suivie d'une chimiothérapie administrée directement dans les vaisseaux sanguins du foie dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation des tissus par radiofréquence suivie d'une chimiothérapie artérielle hépatique avec la floxuridine et le fluorouracile chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique au foie.
APERÇU : Les patients subissent une laparotomie ouverte pour identifier la tumeur cible dans le foie à l'aide d'une échographie peropératoire suivie d'une ablation tissulaire par radiofréquence pendant 20 minutes pour chaque tumeur et de la mise en place d'un cathéter artériel hépatique. Dans les 35 jours postopératoires, les patients reçoivent une chimiothérapie artérielle hépatique composée de floxuridine les jours 1 à 7 et de fluorouracile pendant 1 heure les jours 15, 22 et 29. Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant 6 cours. Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 42 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal confirmé histologiquement métastatique au foie Aucune preuve préopératoire ou peropératoire de métastases extrahépatiques, y compris des preuves cliniques, radiographiques, macroscopiques ou microscopiques Les tumeurs ne doivent pas mesurer plus de 4 cm de diamètre Pas plus de 6 tumeurs au total Peut avoir échoué à une chimiothérapie systémique antérieure Échec d'un traitement intra-artériel antérieur excluant la floxuridine, le fluorouracile ou une autre fluoropyrimidine autorisé si les enzymes hépatiques ont récupéré Aucun signe de cirrhose Aucune ascite macroscopique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 16 semaines Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Autre : Aucun ulcère duodénal ou gastrique actif Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6-8 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie du foie : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par radiofréquence + HAI de Floxuridine/5-FU
Ablation par radiofréquence associée à une perfusion artérielle hépatique (HAI) post-ablation de floxuridine en alternance avec du 5-fluorouracile (5-FU)
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Une partie de la chimiothérapie artérielle hépatique les jours 1 à 7.
Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant 6 cours.
Une partie de la chimiothérapie artérielle hépatique sur 1 heure les jours 15, 22 et 29.
Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant 6 cours.
Autres noms:
Laparotomie ouverte pour identifier la tumeur cible dans le foie à l'aide d'une échographie peropératoire.
Autres noms:
Ablation tissulaire par radiofréquence sur 20 minutes pour chaque tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse tumorale des patients
Délai: A 1 mois
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A 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Floxuridine
Autres numéros d'identification d'étude
- ID98-035
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-98035 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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