Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция с последующей химиотерапией печеночной артерии в лечении пациентов с колоректальным раком, распространившимся на печень

24 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза II исследования радиочастотной абляции метастазов колоректального рака в печень в сочетании с инфузией печеночной артерии после аблации флоксуридина, чередующегося с 5-фторурацилом

ОБОСНОВАНИЕ: Радиочастотная абляция может уменьшить или разрушить раковые клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиотерапия, введенная непосредственно в кровеносные сосуды печени, может предотвратить рост новых опухолей. Комбинация этих методов лечения может быть эффективным методом лечения колоректального рака, распространившегося на печень.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности радиочастотной абляции с последующей химиотерапией, доставляемой непосредственно в кровеносные сосуды печени, при лечении пациентов с колоректальным раком, распространившимся на печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и эффективность радиочастотной абляции тканей с последующей химиотерапией печеночных артерий флоксуридином и фторурацилом у пациентов с метастазами колоректального рака в печень.

ПЛАН: Пациентам проводят открытую лапаротомию для выявления опухоли-мишени в печени с помощью интраоперационного ультразвука с последующей радиочастотной аблацией ткани в течение 20 минут для каждой опухоли и установкой катетера в печеночную артерию. В течение 35 дней после операции пациенты получают химиотерапию печеночных артерий, состоящую из флоксуридина в дни 1-7 и фторурацила в течение 1 часа в дни 15, 22 и 29. Лечение повторяют каждые 5 недель в течение 6 курсов. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 42 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный колоректальный рак с метастазами в печень. Отсутствие предоперационных или интраоперационных признаков внепеченочных метастазов, включая клинические, рентгенологические, макроскопические или микроскопические признаки. Опухоли должны быть не более 4 см в диаметре. Всего не более 6 опухолей. Неэффективность 1 предшествующего внутриартериального режима, исключающего флоксуридин, фторурацил или другой фторпиримидин, допускается, если печеночные ферменты восстанавливаются Нет признаков цирроза Нет макроскопического асцита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 16 недель Кроветворная функция: количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 печень: билирубин не более 1,5 мг/дл почки: Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Отсутствие активной язвы двенадцатиперстной кишки или желудка Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (6-8 недель после введения нитромочевины или митомицина) Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии Без предшествующей лучевой терапии Хирургия печени: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция + ИАИ флоксуридина/5-ФУ
Радиочастотная абляция в сочетании с постаблационной инфузией печеночной артерии (HAI) флоксуридина, чередующегося с 5-фторурацилом (5-FU)
Лекарство: Флоксуридин
Часть химиотерапии печеночных артерий на 1-7 дни. Лечение повторяют каждые 5 недель в течение 6 курсов.
Лекарство: Фторурацил (5-ФУ)
Часть химиотерапии печеночных артерий в течение 1 часа на 15, 22 и 29 дни. Лечение повторяют каждые 5 недель в течение 6 курсов.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Процедура: Традиционная хирургия
Открытая лапаротомия для выявления целевой опухоли в печени с помощью интраоперационного ультразвука.
Другие имена:
  • открытая лапаротомия
Процедура: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция тканей в течение 20 минут на каждую опухоль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота реакции пациента на опухоль
Временное ограничение: В 1 месяц
В 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-98035 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться