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간으로 전이된 대장암 환자 치료에서 고주파 절제 후 간동맥 화학요법

2018년 10월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

5-플루오로우라실과 번갈아 플록수리딘의 절제 후 간동맥 주입과 결합된 대장암 간 전이의 고주파 절제에 대한 제2상 연구

근거: 고주파 절제는 암세포를 축소하거나 파괴할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 간의 혈관에 직접 전달되는 화학요법은 새로운 종양이 자라는 것을 예방할 수 있습니다. 이러한 치료법을 병용하면 간으로 전이된 대장암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 간으로 전이된 결장직장암 환자를 치료하기 위해 간 혈관에 직접 전달되는 화학 요법에 이어 고주파 절제의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 간으로 전이된 결장직장암 환자에서 고주파 조직 절제 후 플록수리딘 및 플루오로우라실을 이용한 간동맥 화학요법의 안전성 및 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 수술 중 초음파를 사용하여 간의 표적 종양을 식별하기 위해 개방 개복술을 받은 다음 각 종양에 대해 20분 동안 고주파 조직 절제 및 간동맥 카테터 배치를 시행합니다. 수술 후 35일 이내에 환자는 1-7일에 플록수리딘으로 구성된 간동맥 화학요법을, 15일, 22일 및 29일에 1시간 동안 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 6코스 동안 5주마다 반복됩니다. 환자는 1개월마다, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 42명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장암 임상적, 방사선학적, 육안적 또는 현미경적 증거를 포함하여 간외 전이의 수술 전 또는 수술 중 증거가 없음 종양은 직경이 4cm 이하여야 합니다. 총 종양이 6개 이하여야 합니다. 이전 전신 화학 요법에 실패했을 수 있습니다. 플록수리딘, 플루오로우라실 또는 다른 플루오로피리미딘을 제외한 1가지 이전 동맥내 요법 실패 간 효소가 회복된 경우 허용됨 간경변의 증거 없음 육안적 복수 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 16주 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 기타: 활동성 십이지장 또는 위궤양 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6-8주) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 간 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Floxuridine/5-FU의 고주파 절제 + HAI
5-플루오로우라실(5-FU)과 번갈아 사용하는 Floxuridine의 절제 후 간동맥 주입(HAI)과 결합된 고주파 절제
의약품: 플록수리딘
1-7일 간 동맥 화학 요법의 일부. 치료는 6코스 동안 5주마다 반복됩니다.
의약품: 플루오로우라실(5-FU)
15일, 22일 및 29일에 1시간 이상의 간동맥 화학 요법의 일부. 치료는 6코스 동안 5주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
절차: 기존 수술
수술 중 초음파를 사용하여 간의 표적 종양을 식별하기 위해 개복술을 엽니다.
다른 이름들:
  • 개방 개복술
절차: 고주파 절제
각 종양에 20분 이상 고주파 조직 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 종양 반응률
기간: 생후 1개월
생후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID98-035
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-ID-98035 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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