Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie gevolgd door chemotherapie van de leverslagader bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever

24 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van radiofrequente ablatie van colorectale kanker Levermetastasen gecombineerd met post-ablatie hepatische arteriële infusie van floxuridine afgewisseld met 5-fluorouracil

RATIONALE: Radiofrequente ablatie kan mogelijk kankercellen doen krimpen of vernietigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemotherapie die rechtstreeks in de bloedvaten van de lever wordt toegediend, kan voorkomen dat nieuwe tumoren groeien. Het combineren van deze therapieën kan een effectieve behandeling zijn voor colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van radiofrequente ablatie gevolgd door chemotherapie die rechtstreeks in de bloedvaten van de lever wordt toegediend bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente weefselablatie gevolgd door hepatische arteriële chemotherapie met floxuridine en fluorouracil bij patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een open laparotomie om de doeltumor in de lever te identificeren met behulp van intraoperatieve echografie, gevolgd door radiofrequente weefselablatie gedurende 20 minuten voor elke tumor en plaatsing van een hepatische arteriële katheter. Binnen 35 dagen postoperatief krijgen patiënten hepatische arteriële chemotherapie bestaande uit floxuridine op dag 1-7 en fluorouracil gedurende 1 uur op dag 15, 22 en 29. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten worden gevolgd na 1 maand, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 42 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde colorectale kanker metastatisch naar de lever Geen preoperatief of intraoperatief bewijs van extrahepatische metastase inclusief klinisch, radiografisch, grof of microscopisch bewijs Tumoren mogen niet meer dan 4 cm in diameter zijn Niet meer dan 6 tumoren in totaal Kan eerdere systemische chemotherapie hebben gefaald Falen van 1 eerder intra-arterieel regime exclusief floxuridine, fluorouracil of een andere fluoropyrimidine toegestaan ​​als leverenzymen hersteld zijn Geen bewijs van cirrose Geen grove ascites

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 16 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring minimaal 60 ml/min Anders: Geen actieve zweren in de twaalfvingerige darm of maag Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6-8 weken sinds nitrosoureum of mitomycine) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen voorafgaande radiotherapie aan de leverchirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie + HAI van Floxuridine/5-FU
Radiofrequente ablatie gecombineerd met post-ablatie hepatische arteriële infusie (HAI) van floxuridine afgewisseld met 5-fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Floxuridine
Onderdeel van hepatische arteriële chemotherapie op dag 1-7. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende 6 kuren.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-FU)
Onderdeel van hepatische arteriële chemotherapie gedurende 1 uur op dag 15, 22 en 29. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende 6 kuren.
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Procedure: Conventionele chirurgie
Open laparotomie om de doeltumor in de lever te identificeren met behulp van intraoperatieve echografie.
Andere namen:
  • open laparotomie
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente weefselablatie gedurende 20 minuten voor elke tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage patiënttumor
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-98035 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren