Ablación por radiofrecuencia seguida de quimioterapia de la arteria hepática en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado
Estudio de fase II de ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal combinada con infusión arterial hepática posterior a la ablación de floxuridina alternando con 5-fluorouracilo
FUNDAMENTO: La ablación por radiofrecuencia puede reducir o destruir las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La quimioterapia administrada directamente en los vasos sanguíneos del hígado puede prevenir el crecimiento de nuevos tumores. La combinación de estas terapias puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia seguida de quimioterapia administrada directamente en los vasos sanguíneos del hígado en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se ha propagado al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y eficacia de la ablación tisular por radiofrecuencia seguida de quimioterapia arterial hepática con floxuridina y fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico al hígado.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una laparotomía abierta para identificar el tumor diana en el hígado mediante ecografía intraoperatoria seguida de ablación de tejido por radiofrecuencia durante 20 minutos en cada tumor y colocación de un catéter arterial hepático. Dentro de los 35 días posteriores a la operación, los pacientes reciben quimioterapia arterial hepática que consiste en floxuridina en los días 1 a 7 y fluorouracilo durante 1 hora en los días 15, 22 y 29. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 6 cursos. Los pacientes son seguidos al mes, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 42 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal metastásico al hígado confirmado histológicamente Sin evidencia preoperatoria o intraoperatoria de metástasis extrahepática, incluidas evidencias clínicas, radiográficas, macroscópicas o microscópicas Los tumores no deben tener más de 4 cm de diámetro No más de 6 tumores en total Puede haber fallado la quimioterapia sistémica previa Se permite el fracaso de 1 régimen intraarterial anterior que excluya floxuridina, fluorouracilo u otra fluoropirimidina si se recuperan las enzimas hepáticas Sin evidencia de cirrosis Sin ascitis macroscópica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 16 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: Sin úlceras duodenales o gástricas activas No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6-8 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia previa a la Cirugía hepática: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por Radiofrecuencia + HAI de Floxuridina/5-FU
Ablación por radiofrecuencia combinada con infusión arterial hepática (HAI) posterior a la ablación de floxuridina alternando con 5-fluorouracilo (5-FU)
|
Parte de la quimioterapia arterial hepática en los días 1-7.
El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 6 cursos.
Parte de la quimioterapia arterial hepática durante 1 hora los días 15, 22 y 29.
El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 6 cursos.
Otros nombres:
Laparotomía abierta para identificar el tumor objetivo en el hígado usando ultrasonido intraoperatorio.
Otros nombres:
Ablación de tejido por radiofrecuencia durante 20 minutos para cada tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta tumoral del paciente
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
A 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- ID98-035
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-98035 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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