射频消融联合肝动脉化疗治疗已扩散至肝脏的结直肠癌患者
结直肠癌肝转移射频消融结合消融后肝动脉输注氟尿苷与 5-氟尿嘧啶的 II 期研究
理由：射频消融术可能能够缩小或破坏癌细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 直接输送到肝脏血管的化疗可能会阻止新肿瘤的生长。 结合这些疗法可能是治疗已经扩散到肝脏的结直肠癌的有效方法。
目的：II 期试验旨在研究射频消融后直接将化学疗法输送到肝脏血管中治疗结直肠癌已扩散到肝脏的患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定射频组织消融后联合氟尿苷和氟尿嘧啶肝动脉化疗对转移至肝脏的结直肠癌患者的安全性和有效性。
大纲：患者接受开腹手术，使用术中超声识别肝脏中的目标肿瘤，然后对每个肿瘤进行射频组织消融 20 分钟以上，并放置肝动脉导管。 术后 35 天内，患者接受肝动脉化疗，包括第 1-7 天的氟尿苷和第 15、22 和 29 天的氟尿嘧啶超过 1 小时。 治疗每 5 周重复一次，共 6 个疗程。 患者随访 1 个月，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
预计应计：本研究将总共招募 42 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实结直肠癌转移至肝脏 术前或术中无肝外转移证据，包括临床、影像学、肉眼或显微镜证据 肿瘤直径不得超过 4 厘米 肿瘤总数不超过 6 个 既往全身化疗可能失败如果肝酶恢复，允许 1 次既往动脉内治疗失败，但不包括氟尿苷、氟尿嘧啶或另一种氟嘧啶 无肝硬化证据 无明显腹水
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：Zubrod 0-2 预期寿命：至少 16 周 造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：无活动性十二指肠或胃溃疡 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 先前化学疗法后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素后 6-8 周） 内分泌治疗：未指定 放疗：先前放疗后至少 4 周肝脏手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频消融+氟尿苷/5-FU的HAI
射频消融联合氟尿苷与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 交替消融后肝动脉输注 (HAI)
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第1-7天部分肝动脉化疗。
治疗每 5 周重复一次，共 6 个疗程。
第15、22、29天部分肝动脉化疗1小时以上。
治疗每 5 周重复一次，共 6 个疗程。
其他名称：
开腹手术使用术中超声识别肝脏中的目标肿瘤。
其他名称：
每个肿瘤射频组织消融超过 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者肿瘤反应率
大体时间：1个月时
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1个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lee M. Ellis, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID98-035
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- MDA-ID-98035 (其他标识符：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (注册表标识符：NCI PDQ)
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