肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療における、高周波アブレーションとそれに続く肝動脈化学療法
5-フルオロウラシルと交互にフロクスウリジンのアブレーション後の肝動注と組み合わせた結腸直腸癌肝転移の高周波アブレーションの第II相試験
根拠: ラジオ波焼灼療法は、がん細胞を縮小または破壊できる可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 肝臓の血管に直接化学療法を行うと、新しい腫瘍の増殖を防ぐことができます。 これらの治療法を組み合わせることで、肝臓に転移した結腸直腸がんの有効な治療法となる可能性があります。
目的: 肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療において、肝臓の血管に直接送達される化学療法に続くラジオ波焼灼療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 肝臓に転移した結腸直腸癌患者における、高周波組織アブレーションとそれに続くフロクスウリジンおよびフルオロウラシルによる肝動脈化学療法の安全性と有効性を判断する。
概要: 患者は開腹術を受け、術中超音波を使用して肝臓の標的腫瘍を特定し、続いて各腫瘍に 20 分間にわたって高周波組織アブレーションを行い、肝動脈カテーテルを留置します。 術後 35 日以内に、患者は 1 ～ 7 日目にフロクスウリジン、15、22、および 29 日目に 1 時間にわたってフルオロウラシルからなる肝動脈化学療法を受けます。 治療は 5 週間ごとに 6 コース繰り返します。 患者は 1 か月ごと、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 42 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 肝臓に転移した結腸直腸癌が組織学的に確認されている 臨床的、放射線写真的、肉眼的、または顕微鏡的証拠を含む肝外転移の術前または術中の証拠がない 腫瘍の直径は 4 cm 以下でなければならない 合計 6 個以下の腫瘍 以前の全身化学療法に失敗した可能性がある肝酵素が回復した場合は、フロクスウリジン、フルオロウラシル、または別のフルオロピリミジンを除く、以前の動脈内レジメンの1回の失敗が許容される 肝硬変の証拠なし 肉眼的腹水なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 余命: 少なくとも 16 週間 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 腎臓:クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 その他: 活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍がないこと 妊娠していないか、授乳中であること 妊娠検査が陰性であること
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の前から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンから 6 ～ 8 週間) 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間肝臓手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラジオ波焼灼療法 + フロクスウリジン/5-FU の HAI
5-フルオロウラシル（5-FU）と交互にフロクスウリジンのアブレーション後肝動注（HAI）と組み合わせた高周波アブレーション
|
1〜7日目の肝動脈化学療法の一部。
治療は 5 週間ごとに 6 コース繰り返します。
15、22、および 29 日目に 1 時間にわたる肝動脈化学療法の一部。
治療は 5 週間ごとに 6 コース繰り返します。
他の名前：
術中超音波を使用して肝臓の標的腫瘍を識別する開腹術。
他の名前：
各腫瘍に対して 20 分間にわたる高周波組織アブレーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の腫瘍反応率
時間枠：1ヶ月で
|
1ヶ月で
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lee M. Ellis, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID98-035
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-98035 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ