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Ablazione con radiofrequenza seguita da chemioterapia dell'arteria epatica nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto che si è diffuso al fegato

24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sull'ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto in combinazione con l'infusione arteriosa epatica post-ablazione di floxuridina in alternanza con 5-fluorouracile

RAZIONALE: L'ablazione con radiofrequenza può essere in grado di ridurre o distruggere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La chemioterapia erogata direttamente nei vasi sanguigni del fegato può impedire la crescita di nuovi tumori. La combinazione di queste terapie può essere un trattamento efficace per il cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza seguita da chemioterapia erogata direttamente nei vasi sanguigni del fegato nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione tissutale con radiofrequenza seguita da chemioterapia arteriosa epatica con floxuridina e fluorouracile in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico al fegato.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a una laparotomia aperta per identificare il tumore target nel fegato mediante ecografia intraoperatoria seguita da ablazione tissutale con radiofrequenza per oltre 20 minuti per ciascun tumore e posizionamento del catetere arterioso epatico. Entro 35 giorni dall'intervento, i pazienti ricevono chemioterapia arteriosa epatica composta da floxuridina nei giorni 1-7 e fluorouracile per 1 ora nei giorni 15, 22 e 29. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 6 cicli. I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 42 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro del colon-retto metastatico al fegato confermato istologicamente Nessuna evidenza preoperatoria o intraoperatoria di metastasi extraepatiche incluse prove cliniche, radiografiche, macroscopiche o microscopiche I tumori non devono avere un diametro superiore a 4 cm Non più di 6 tumori totali Potrebbero aver fallito una precedente chemioterapia sistemica Fallimento di 1 precedente regime intra-arterioso escludendo floxuridina, fluorouracile o un'altra fluoropirimidina consentita se gli enzimi epatici si sono ripresi Nessuna evidenza di cirrosi Nessuna ascite macroscopica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 16 settimane Emopoietico: Conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min Altro: Nessuna ulcera duodenale o gastrica attiva Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6-8 settimane da nitrosourea o mitomicina) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia al Chirurgia epatica: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza + HAI di Floxuridina/5-FU
Ablazione con radiofrequenza combinata con infusione arteriosa epatica (HAI) post-ablazione di floxuridina in alternanza con 5-fluorouracile (5-FU)
Droga: Floxuridina
Parte della chemioterapia arteriosa epatica nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 6 cicli.
Droga: Fluorouracile (5-FU)
Parte della chemioterapia arteriosa epatica della durata di 1 ora nei giorni 15, 22 e 29. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
  • Adrucile
  • Efidex
Procedura: Chirurgia convenzionale
Laparotomia aperta per identificare il tumore bersaglio nel fegato mediante ecografia intraoperatoria.
Altri nomi:
  • laparotomia aperta
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione tissutale con radiofrequenza in 20 minuti per ciascun tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore del paziente
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-98035 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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