Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace následovaná chemoterapií jaterních tepen při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater

24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II radiofrekvenční ablace metastáz kolorektálního karcinomu v kombinaci s postablační jaterní arteriální infuzí floxuridinu střídající se s 5-fluorouracilem

Odůvodnění: Radiofrekvenční ablace může být schopna zmenšit nebo zničit rakovinné buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoterapie dodávaná přímo do krevních cév jater může zabránit růstu nových nádorů. Kombinace těchto terapií může být účinnou léčbou kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jater.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti radiofrekvenční ablace následované chemoterapií podávanou přímo do krevních cév jater při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a účinnost radiofrekvenční tkáňové ablace s následnou chemoterapií jaterních arterií floxuridinem a fluorouracilem u pacientů s kolorektálním karcinomem metastatickým do jater.

Přehled: Pacienti podstupují otevřenou laparotomii k identifikaci cílového nádoru v játrech pomocí intraoperačního ultrazvuku s následnou radiofrekvenční ablací tkáně po dobu 20 minut do každého nádoru a zavedením jaterního arteriálního katétru. Během 35 dnů po operaci dostávají pacienti chemoterapii jaterních arterií, která se skládá z floxuridinu ve dnech 1-7 a fluorouracilu po dobu 1 hodiny ve dnech 15, 22 a 29. Léčba se opakuje každých 5 týdnů v 6 cyklech. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 42 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený kolorektální karcinom metastatický do jater Žádné předoperační nebo intraoperační známky extrahepatálních metastáz včetně klinických, rentgenových, makroskopických nebo mikroskopických důkazů Nádory nesmí být větší než 4 cm v průměru Ne více než 6 celkových nádorů Může selhat předchozí systémová chemoterapie Selhání 1 předchozího intraarteriálního režimu s vyloučením floxuridinu, fluorouracilu nebo jiného fluoropyrimidinu povoleno, pokud se obnovily jaterní enzymy Bez známek cirhózy Bez velkého ascitu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 16 týdnů Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Žádné aktivní duodenální nebo žaludeční vředy Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6-8 týdnů po nitrosomočovině nebo mitomycinu) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie Chirurgie jater: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace + HAI Floxuridin/5-FU
Radiofrekvenční ablace kombinovaná s postablační jaterní arteriální infuzí (HAI) floxuridinu střídavě s 5-fluorouracilem (5-FU)
Lék: Floxuridin
Součást hepatální arteriální chemoterapie ve dnech 1.-7. Léčba se opakuje každých 5 týdnů v 6 cyklech.
Lék: Fluoruracil (5-FU)
Část hepatické arteriální chemoterapie po dobu 1 hodiny ve dnech 15, 22 a 29. Léčba se opakuje každých 5 týdnů v 6 cyklech.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Postup: Konvenční chirurgie
Otevřená laparotomie k identifikaci cílového nádoru v játrech pomocí intraoperačního ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • otevřená laparotomie
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční tkáňová ablace po dobu 20 minut do každého nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru pacienta
Časové okno: V 1 měsíci
V 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-98035 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit