- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004142
Radiofrequenzablation, gefolgt von einer Chemotherapie der Leberarterien bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat
Phase-II-Studie zur Hochfrequenzablation von Darmkrebs-Lebermetastasen in Kombination mit hepatischer arterieller Infusion von Floxuridin nach der Ablation im Wechsel mit 5-Fluorouracil
BEGRÜNDUNG: Radiofrequenzablation kann Krebszellen verkleinern oder zerstören. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine direkt in die Blutgefäße der Leber verabreichte Chemotherapie kann das Wachstum neuer Tumore verhindern. Die Kombination dieser Therapien kann eine wirksame Behandlung von Darmkrebs sein, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hochfrequenzablation, gefolgt von Chemotherapie, die direkt in die Blutgefäße der Leber verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenz-Gewebeablation, gefolgt von einer hepatischen arteriellen Chemotherapie mit Floxuridin und Fluorouracil bei Patienten mit Darmkrebs, der in die Leber metastasiert ist.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer offenen Laparotomie unterzogen, um den Zieltumor in der Leber mittels intraoperativem Ultraschall zu identifizieren, gefolgt von einer Hochfrequenz-Gewebeablation über 20 Minuten an jedem Tumor und der Platzierung eines hepatischen Arterienkatheters. Innerhalb von 35 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten eine hepatisch-arterielle Chemotherapie bestehend aus Floxuridin an den Tagen 1-7 und Fluorouracil über 1 Stunde an den Tagen 15, 22 und 29. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt. Die Patienten werden nach 1 Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen Kein präoperativer oder intraoperativer Hinweis auf extrahepatische Metastasen, einschließlich klinischer, radiologischer, makroskopischer oder mikroskopischer Anzeichen Tumore dürfen einen Durchmesser von nicht mehr als 4 cm haben Nicht mehr als 6 Tumore insgesamt Möglicherweise hat eine vorherige systemische Chemotherapie versagt Versagen einer vorherigen intraarteriellen Behandlung ohne Floxuridin, Fluorouracil oder ein anderes Fluoropyrimidin, erlaubt, wenn sich die Leberenzyme erholt haben. Kein Hinweis auf Zirrhose. Kein grober Aszites
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Keine aktiven Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6-8 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie zum Leberchirurgie: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiofrequenzablation + HAI von Floxuridin/5-FU
Radiofrequenzablation kombiniert mit hepatischer arterieller Infusion (HAI) nach der Ablation von Floxuridin im Wechsel mit 5-Fluorouracil (5-FU)
|
Teil der hepatisch-arteriellen Chemotherapie an den Tagen 1-7.
Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
Teil einer hepatisch-arteriellen Chemotherapie über 1 Stunde an den Tagen 15, 22 und 29.
Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
Andere Namen:
Offene Laparotomie zur Identifizierung des Zieltumors in der Leber mittels intraoperativem Ultraschall.
Andere Namen:
Radiofrequenz-Gewebeablation über 20 Minuten an jedem Tumor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumoransprechrate des Patienten
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Mit 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- ID98-035
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-98035 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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