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Radiofrequenzablation, gefolgt von einer Chemotherapie der Leberarterien bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat

24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zur Hochfrequenzablation von Darmkrebs-Lebermetastasen in Kombination mit hepatischer arterieller Infusion von Floxuridin nach der Ablation im Wechsel mit 5-Fluorouracil

BEGRÜNDUNG: Radiofrequenzablation kann Krebszellen verkleinern oder zerstören. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Eine direkt in die Blutgefäße der Leber verabreichte Chemotherapie kann das Wachstum neuer Tumore verhindern. Die Kombination dieser Therapien kann eine wirksame Behandlung von Darmkrebs sein, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Hochfrequenzablation, gefolgt von Chemotherapie, die direkt in die Blutgefäße der Leber verabreicht wird, bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenz-Gewebeablation, gefolgt von einer hepatischen arteriellen Chemotherapie mit Floxuridin und Fluorouracil bei Patienten mit Darmkrebs, der in die Leber metastasiert ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer offenen Laparotomie unterzogen, um den Zieltumor in der Leber mittels intraoperativem Ultraschall zu identifizieren, gefolgt von einer Hochfrequenz-Gewebeablation über 20 Minuten an jedem Tumor und der Platzierung eines hepatischen Arterienkatheters. Innerhalb von 35 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten eine hepatisch-arterielle Chemotherapie bestehend aus Floxuridin an den Tagen 1-7 und Fluorouracil über 1 Stunde an den Tagen 15, 22 und 29. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt. Die Patienten werden nach 1 Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 42 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen Kein präoperativer oder intraoperativer Hinweis auf extrahepatische Metastasen, einschließlich klinischer, radiologischer, makroskopischer oder mikroskopischer Anzeichen Tumore dürfen einen Durchmesser von nicht mehr als 4 cm haben Nicht mehr als 6 Tumore insgesamt Möglicherweise hat eine vorherige systemische Chemotherapie versagt Versagen einer vorherigen intraarteriellen Behandlung ohne Floxuridin, Fluorouracil oder ein anderes Fluoropyrimidin, erlaubt, wenn sich die Leberenzyme erholt haben. Kein Hinweis auf Zirrhose. Kein grober Aszites

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 16 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Keine aktiven Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6-8 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie zum Leberchirurgie: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzablation + HAI von Floxuridin/5-FU
Radiofrequenzablation kombiniert mit hepatischer arterieller Infusion (HAI) nach der Ablation von Floxuridin im Wechsel mit 5-Fluorouracil (5-FU)
Teil der hepatisch-arteriellen Chemotherapie an den Tagen 1-7. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
Teil einer hepatisch-arteriellen Chemotherapie über 1 Stunde an den Tagen 15, 22 und 29. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Offene Laparotomie zur Identifizierung des Zieltumors in der Leber mittels intraoperativem Ultraschall.
Andere Namen:
  • offene Laparotomie
Radiofrequenz-Gewebeablation über 20 Minuten an jedem Tumor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate des Patienten
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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