Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio, jota seuraa maksavaltimon kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on maksaan levinnyt paksusuolensyöpä

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus kolorektaalisyövän maksametastaasien radiotaajuisesta ablaatiosta yhdistettynä ablaation jälkeiseen maksavaltimoinfuusioon vuorotellen 5-fluorourasiilin kanssa

PERUSTELUT: Radiotaajuinen ablaatio saattaa pystyä pienentämään tai tuhoamaan syöpäsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Suoraan maksan verisuoniin annettu kemoterapia voi estää uusien kasvainten kasvun. Näiden hoitojen yhdistäminen voi olla tehokas hoito maksaan levinneelle paksusuolensyövälle.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia radiotaajuisen ablaation ja sen jälkeen suoraan maksan verisuoniin annettavan kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maksaan levinnyt paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää radiotaajuisen kudosablaation, jota seuraa maksavaltimoiden kemoterapia floksuridiinilla ja fluorourasiililla, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on maksassa metastaattinen paksusuolensyöpä.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään avoin laparotomia kohdekasvain tunnistamiseksi maksassa käyttämällä intraoperatiivista ultraääntä, minkä jälkeen suoritetaan radiotaajuinen kudosablaatio 20 minuutin ajan jokaiselle kasvaimelle ja asetetaan maksavaltimokatetri. 35 päivän sisällä leikkauksesta potilaat saavat maksavaltimoiden kemoterapiaa, joka koostuu floksuridiinista päivinä 1–7 ja fluorourasiilista 1 tunnin ajan päivinä 15, 22 ja 29. Hoito toistetaan 5 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 42 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on metastasoitunut maksaan Ei preoperatiivisia tai intraoperatiivisia todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien kliiniset, radiografiset, kokonaiset tai mikroskooppiset todisteet. Kasvainten halkaisija saa olla enintään 4 cm. Tuumoreita yhteensä enintään 6 Saattaa olla epäonnistunut aiempi systeeminen kemoterapia Yhden aiemman valtimonsisäisen hoito-ohjelman epäonnistuminen, lukuun ottamatta floksuridiinia, fluorourasiilia tai muuta fluoripyrimidiiniä, sallitaan, jos maksaentsyymit ovat palautuneet Ei näyttöä kirroosista Ei vakavaa askitesta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 16 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1.5 mg/dL. Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muuta: Ei aktiivisia pohjukaissuolen tai mahahaavoja Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6-8 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa Maksaleikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Floksuridiini/5-FU:n radiotaajuinen ablaatio + HAI
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä ablaation jälkeiseen maksavaltimoinfuusioon (HAI) floksuridiinia vuorotellen 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa
Lääke: Floksuridiini
Osa maksavaltimoiden kemoterapiaa päivinä 1-7. Hoito toistetaan 5 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
Lääke: Fluorourasiili (5-FU)
Osa maksavaltimoiden kemoterapiaa yli 1 tunnin ajan päivinä 15, 22 ja 29. Hoito toistetaan 5 viikon välein 6 hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • Adrucil
  • Efudex
Menettely: Perinteinen leikkaus
Avaa laparotomia tunnistaaksesi kohdekasvain maksassa intraoperatiivisella ultraäänellä.
Muut nimet:
  • avoin laparotomia
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen kudosablaatio 20 minuutin aikana jokaiseen kasvaimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kasvainvaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
1 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-98035 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa