Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, a następnie chemioterapia tętnicy wątrobowej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby

24 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II ablacji prądem o częstotliwości radiowej przerzutów raka jelita grubego do wątroby w połączeniu z poablacyjnym wlewem floksurydyny do tętnicy wątrobowej na przemian z 5-fluorouracylem

UZASADNIENIE: Ablacja częstotliwościami radiowymi może zmniejszać lub niszczyć komórki nowotworowe. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Chemioterapia podawana bezpośrednio do naczyń krwionośnych wątroby może zapobiegać rozwojowi nowych guzów. Połączenie tych terapii może być skutecznym sposobem leczenia raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na wątrobę.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a następnie chemioterapii podawanej bezpośrednio do naczyń krwionośnych wątroby w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji tkanek prądem o częstotliwości radiowej, a następnie chemioterapii tętnic wątrobowych floksurydyną i fluorouracylem u chorych na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

ZARYS: Pacjenci przechodzą otwartą laparotomię w celu identyfikacji docelowego guza w wątrobie za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii, po której następuje ablacja tkanki prądem o częstotliwości radiowej przez 20 minut do każdego guza i umieszczenie cewnika w tętnicy wątrobowej. W ciągu 35 dni po operacji pacjenci otrzymują chemioterapię dotętniczą wątroby składającą się z floksurydyny w dniach 1-7 i fluorouracylu przez 1 godzinę w dniach 15, 22 i 29. Kurację powtarza się co 5 tygodni przez 6 kursów. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami do wątroby Brak przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych dowodów na przerzuty pozawątrobowe, w tym dowodów klinicznych, radiograficznych, makroskopowych lub mikroskopowych Guzy nie mogą mieć więcej niż 4 cm średnicy Nie więcej niż 6 guzów ogółem Mogło zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa Dopuszczalne niepowodzenie 1 wcześniejszego schematu dotętniczego z wyłączeniem floksurydyny, fluorouracylu lub innej fluoropirymidyny, jeśli enzymy wątrobowe powróciły Brak cech marskości Brak makroskopowego wodobrzusza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 16 tygodni Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak czynnych wrzodów dwunastnicy lub żołądka Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6-8 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii operacje wątroby: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej + HAI floksurydyny/5-FU
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z poablacyjnym wlewem do tętnicy wątrobowej (HAI) floksurydyny na przemian z 5-fluorouracylem (5-FU)
Lek: Floksurydyna
Część chemioterapii tętnic wątrobowych w dniach 1-7. Kurację powtarza się co 5 tygodni przez 6 kursów.
Lek: Fluorouracyl (5-FU)
Część chemioterapii tętnic wątrobowych przez 1 godzinę w dniach 15, 22 i 29. Kurację powtarza się co 5 tygodni przez 6 kursów.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • Adrucil
  • Efudeks
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Otwarta laparotomia w celu identyfikacji docelowego guza w wątrobie za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii.
Inne nazwy:
  • otwarta laparotomia
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja tkanki prądem o częstotliwości radiowej przez 20 minut do każdego guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-98035 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj