Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció, amelyet májartéria kemoterápia követ a májra átterjedt vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2018. október 24. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a vastag- és végbélrák májmetasztázisainak rádiófrekvenciás ablációjáról 5-fluorouracillal váltakozó floxuridin abláció utáni máj-artériás infúzióval kombinálva

INDOKOLÁS: A rádiófrekvenciás abláció csökkentheti vagy elpusztíthatja a rákos sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A közvetlenül a máj ereibe juttatott kemoterápia megakadályozhatja az új daganatok növekedését. Ezen terápiák kombinálása hatékony kezelést jelenthet a májra átterjedt vastag- és végbélrák kezelésére.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a rádiófrekvenciás abláció, majd a közvetlenül a máj ereibe juttatott kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a májra átterjedt vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A rádiófrekvenciás szövetabláció, majd a floxuridinnel és fluorouracillal végzett hepatikus artériás kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása májmetasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek nyílt laparotómián esnek át, hogy azonosítsák a céldaganatot a májban intraoperatív ultrahang segítségével, majd rádiófrekvenciás szövet-ablációt végeznek 20 percen keresztül minden daganatnál, és májartériás katétert helyeznek be. A műtétet követő 35 napon belül a betegek májartériás kemoterápiát kapnak, amely floxuridint tartalmaz az 1-7. napon, és fluorouracilt 1 órán keresztül a 15., 22. és 29. napon. A kezelést 5 hetente ismételjük 6 tanfolyamon keresztül. A betegeket 1 hónaponként, 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, májban áttétes vastag- és végbélrák Nincs műtét előtti vagy intraoperatív jele extrahepatikus áttétnek, beleértve a klinikai, radiográfiai, durva vagy mikroszkópos bizonyítékokat is. A daganatok átmérője nem haladhatja meg a 4 cm-t. Összesen legfeljebb 6 daganat Lehet, hogy a korábbi szisztémás kemoterápia sikertelen volt A floxuridin, fluorouracil vagy más fluor-pirimidin kivételével 1 korábbi intraartériás kezelés sikertelensége megengedett, ha a májenzimek helyreálltak Nincs cirrhosisra utaló jel Nincs durva ascites

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 16 hét Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint Renal5 mg/dL. Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: nincs aktív nyombél- vagy gyomorfekély Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta (6-8 héttel a nitrozourea vagy a mitomicin óta) Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Nincs előzetes sugárkezelés a betegnek májműtét: nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Floxuridin/5-FU rádiófrekvenciás ablációja + HAI
Rádiófrekvenciás abláció kombinálva Floxuridin 5-fluorouracillal (5-FU) váltakozó poszt-ablációs májartériás infúzióval (HAI)
Drog: Floxuridin
Hepatikus artériás kemoterápia része az 1-7. napon. A kezelést 5 hetente ismételjük 6 tanfolyamon keresztül.
Drog: Fluorouracil (5-FU)
A hepatikus artériás kemoterápia része 1 órán keresztül a 15., 22. és 29. napon. A kezelést 5 hetente ismételjük 6 tanfolyamon keresztül.
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Eljárás: Hagyományos műtét
Nyitott laparotomia a céldaganat azonosítására a májban intraoperatív ultrahang segítségével.
Más nevek:
  • nyitott laparotomia
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció
Rádiófrekvenciás szövet abláció 20 percen keresztül minden daganatnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens daganatválaszának aránya
Időkeret: 1 hónaposan
1 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID98-035
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-98035 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel