Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation efterfulgt af hepatisk arteriekemoterapi til behandling af patienter med kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren

24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af radiofrekvensablation af kolorektal cancer Levermetastaser kombineret med post-ablation hepatisk arteriel infusion af floxuridin vekslende med 5-fluorouracil

RATIONALE: Radiofrekvensablation kan muligvis skrumpe eller ødelægge kræftceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemoterapi leveret direkte ind i leverens blodkar kan forhindre nye tumorer i at vokse. Kombination af disse terapier kan være en effektiv behandling for tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radiofrekvensablation efterfulgt af kemoterapi indgivet direkte i leverens blodkar til behandling af patienter, der har tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensvævsablation efterfulgt af hepatisk arteriel kemoterapi med floxuridin og fluorouracil hos patienter med kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en åben laparotomi for at identificere måltumoren i leveren ved hjælp af intraoperativ ultralyd efterfulgt af radiofrekvensvævsablation over 20 minutter til hver tumor og anbringelse af hepatisk arterielt kateter. Inden for 35 dage postoperativt får patienterne hepatisk arteriel kemoterapi bestående af floxuridin på dag 1-7 og fluorouracil over 1 time på dag 15, 22 og 29. Behandlingen gentages hver 5. uge i 6 forløb. Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet kolorektal cancer metastaserende til leveren Ingen præoperativ eller intraoperativ evidens for ekstrahepatisk metastaser inklusive klinisk, radiografisk, grov eller mikroskopisk evidens Tumorer må ikke være mere end 4 cm i diameter Ikke mere end 6 tumorer i alt Kan have fejlet tidligere systemisk kemoterapi Svigt af 1 tidligere intra-arteriel kur, ekskl. floxuridin, fluorouracil eller en anden fluoropyrimidin tilladt, hvis leverenzymer genoprettes. Ingen tegn på cirrhose. Ingen alvorlig ascites

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 16 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 15. Renal mg/mm3. Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ingen aktive duodenale eller mavesår Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (6-8 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til leverkirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation + HAI af Floxuridin/5-FU
Radiofrekvensablation kombineret med post-ablation hepatisk arteriel infusion (HAI) af Floxuridin vekslende med 5-Fluorouracil (5-FU)
Medicin: Floxuridin
Del af hepatisk arteriel kemoterapi på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 5. uge i 6 forløb.
Medicin: Fluorouracil (5-FU)
Del af hepatisk arteriel kemoterapi over 1 time på dag 15, 22 og 29. Behandlingen gentages hver 5. uge i 6 forløb.
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Procedure: Konventionel kirurgi
Åben laparotomi for at identificere måltumor i leveren ved hjælp af intraoperativ ultralyd.
Andre navne:
  • åben laparotomi
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensvævsablation over 20 minutter til hver tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttumorresponsrate
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2004

Først opslået (Skøn)

15. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID98-035
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-98035 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1616
  • CDR0000067373 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Floxuridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner