Ablação por radiofrequência seguida de quimioterapia da artéria hepática no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado
Estudo de Fase II de Ablação por Radiofrequência de Metástases Hepáticas de Câncer Colorretal Combinado com Infusão Arterial Hepática Pós-Ablação de Floxuridina Alternando com 5-Fluorouracil
JUSTIFICAÇÃO: A ablação por radiofrequência pode encolher ou destruir as células cancerígenas. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A quimioterapia administrada diretamente nos vasos sanguíneos do fígado pode impedir o crescimento de novos tumores. A combinação dessas terapias pode ser um tratamento eficaz para o câncer colorretal que se espalhou para o fígado.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da ablação por radiofrequência seguida de quimioterapia administrada diretamente nos vasos sanguíneos do fígado no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e eficácia da ablação de tecidos por radiofrequência seguida de quimioterapia arterial hepática com floxuridina e fluorouracil em pacientes com câncer colorretal metastático para o fígado.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a uma laparotomia aberta para identificar o tumor alvo no fígado usando ultra-som intraoperatório, seguido de ablação de tecido por radiofrequência durante 20 minutos para cada tumor e colocação de cateter arterial hepático. Dentro de 35 dias de pós-operatório, os pacientes recebem quimioterapia arterial hepática consistindo em floxuridina nos dias 1-7 e fluoruracil durante 1 hora nos dias 15, 22 e 29. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 6 cursos. Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 42 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal metastático histologicamente confirmado para o fígado Sem evidência pré-operatória ou intraoperatória de metástase extra-hepática, incluindo evidências clínicas, radiográficas, macroscópicas ou microscópicas Os tumores não devem ter mais de 4 cm de diâmetro Não mais de 6 tumores no total Podem ter falhado na quimioterapia sistêmica anterior Falha de 1 esquema intra-arterial anterior excluindo floxuridina, fluorouracil ou outra fluoropirimidina permitida se as enzimas hepáticas forem recuperadas Sem evidência de cirrose Sem ascite macroscópica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 16 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Sem úlceras duodenais ou gástricas ativas Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6-8 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia para o Cirurgia hepática: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Radiofrequência + HAI de Floxuridina/5-FU
Ablação por Radiofrequência Combinada com Infusão Arterial Hepática Pós-Ablação (IAH) de Floxuridina Alternando com 5-Fluorouracil (5-FU)
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Parte da quimioterapia arterial hepática nos dias 1-7.
O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 6 cursos.
Parte da quimioterapia arterial hepática durante 1 hora nos dias 15, 22 e 29.
O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 6 cursos.
Outros nomes:
Laparotomia aberta para identificar tumor alvo no fígado usando ultrassom intraoperatório.
Outros nomes:
Ablação de tecido por radiofrequência durante 20 minutos para cada tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta ao Tumor do Paciente
Prazo: Com 1 mês
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Com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee M. Ellis, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- ID98-035
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-98035 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1616
- CDR0000067373 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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