- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004552
Traitement à l'acamprosate : mécanismes d'action
30 juin 2015 mis à jour par: Yale University
Étiologie et traitement de la dépendance à l'alcool
Cette étude examinera si le prétraitement avec deux doses d'acamprosate pendant sept jours avant l'abstinence diminue l'intensité du sevrage aigu de l'alcool par rapport à un placebo.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux doses d'acamprosate ou un placebo pendant sept jours.
Cela sera suivi d'une période d'hospitalisation de quatre jours pendant laquelle le sevrage sera surveillé.
Des informations supplémentaires sur la consommation d'alcool seront obtenues lors d'un entretien de suivi de trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool.
- Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année ou plus et de passer des évaluations d'études.
- Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool de verres standard d'au moins 25 verres pour les hommes et 20 verres pour les femmes.
- Pas plus de 3 jours d'abstinence/semaine.
Critère d'exclusion:
- Abus actuel ou dépendance à d'autres substances, autres que la nicotine et la marijuana.
- Résultats de tests positifs pour les opiacés, la cocaïne, les benzodiazépines et les barbituriques.
- Utilisation régulière de médicaments psychoactifs, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs.
- Handicapé psychiatrique.
- Maladie hépatocellulaire ou antécédents de cirrhose.
- Conditions médicales qui empêcheraient la consommation d'alcool, augmenteraient le risque de sevrage alcoolique compliqué ou empêcheraient l'utilisation de l'acamprosate, comme des antécédents de traumatisme ou de maladie neurologique, de convulsions, de délire ou d'hallucinations, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniens, gastro-intestinaux , ou une maladie rénale.
- Les personnes qui ont eu des maladies physiques importantes au cours des deux semaines précédant la réception des médicaments à l'étude ou pendant la période de traitement médicamenteux avant le retrait de l'étude.
- Désintoxication médicale de l'alcool plus d'une fois au cours des cinq dernières années.
- Symptômes de sevrage alcoolique nécessitant une prise en charge par benzodiazépines.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas une méthode fiable de contraception.
- Les personnes qui recherchent un traitement contre l'alcoolisme ou qui ont suivi un traitement contre l'alcoolisme au cours des six derniers mois.
- Les personnes qui déclarent ne pas aimer les esprits et qui ont pris un médicament expérimental ou de la naltrexone dans les 4 semaines précédant immédiatement l'admission à l'étude.
- Les personnes qui signalent une consommation quotidienne de drogues au cours des trente jours précédant la randomisation pour les éléments suivants : anxiolytiques, bêta-bloquants, stimulants du système nerveux central, hypnotiques, doses non thérapeutiques de neuroleptiques et d'antidépresseurs, médicaments à activité psychotrope ou médicaments provoquant une sédation excessive.
- Sujets qui ont donné du sang au cours des six dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2000
Première publication (Estimation)
4 février 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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