- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004552
Trattamento con acamprosato: meccanismi d'azione
30 giugno 2015 aggiornato da: Yale University
Eziologia e trattamento della dipendenza da alcol
Questo studio esaminerà se il pretrattamento con due dosi di acamprosato per sette giorni prima dell'astinenza riduce l'intensità dell'astinenza acuta dall'alcol rispetto a un placebo.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di acamprosato o placebo per sette giorni.
Questo sarà seguito da un periodo di degenza di quattro giorni in cui il ritiro sarà monitorato.
Ulteriori informazioni sul consumo saranno ottenute in un colloquio di follow-up di tre mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol.
- In grado di leggere l'inglese a livello 6th grade o superiore e di completare le valutazioni di studio.
- Consumo settimanale medio di alcolici di bevande standard di almeno 25 drink per gli uomini e 20 drink per le donne.
- Non più di 3 giorni di astinenza/settimana.
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza attuale da altre sostanze, diverse dalla nicotina e dalla marijuana.
- Risultati positivi ai test per oppiacei, cocaina, benzodiazepine e barbiturici.
- Uso regolare di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi.
- Disabili psichiatrici.
- Malattia epatocellulare o una storia di cirrosi.
- Condizioni mediche che impedirebbero il consumo di alcol, aumenterebbero il rischio di complicata astinenza da alcol o impedirebbero l'uso di acamprosato come una storia di traumi o malattie neurologiche, convulsioni, delirio o allucinazioni, disturbi epatici, cardiovascolari, metabolici, endocrini, gastrointestinali , o malattia renale.
- Individui che hanno avuto malattie fisiche significative durante le due settimane prima di ricevere il farmaco in studio o durante il periodo di trattamento farmacologico prima dello studio di sospensione.
- Disintossicato dal punto di vista medico dall'alcol più di una volta negli ultimi cinque anni.
- Sintomi di astinenza da alcol che richiedono una gestione con benzodiazepine.
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Individui che cercano un trattamento per l'alcol o che sono stati in trattamento per l'alcol negli ultimi sei mesi.
- Individui che riferiscono di non gradire gli alcolici e hanno assunto farmaci sperimentali o naltrexone nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'ammissione allo studio.
- Individui che segnalano qualsiasi uso quotidiano di droghe nei trenta giorni precedenti la randomizzazione per quanto segue: ansiolitici, beta-bloccanti, stimolanti del sistema nervoso centrale, ipnotici, dosi non terapeutiche di neurolettici e antidepressivi, farmaci con attività psicotropa o farmaci che causano eccessiva sedazione.
- Soggetti che hanno donato il sangue nelle ultime sei settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2000
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acamprosato (Campral)
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