- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004552
Tratamento com Acamprosato: Mecanismos de Ação
30 de junho de 2015 atualizado por: Yale University
Etiologia e Tratamento da Dependência de Álcool
Este estudo examinará se o pré-tratamento com duas doses de acamprosato por sete dias antes da abstinência diminui a intensidade da abstinência aguda do álcool em comparação com um placebo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das duas doses de acamprosato ou placebo por sete dias.
Isso será seguido por um período de internação de quatro dias, quando a abstinência será monitorada.
Informações adicionais sobre consumo serão obtidas em uma entrevista de acompanhamento de três meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para abuso ou dependência de álcool.
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série ou superior e concluir as avaliações de estudo.
- Consumo médio semanal de álcool de bebidas padrão de pelo menos 25 bebidas para homens e 20 bebidas para mulheres.
- Não mais de 3 dias de abstinência/semana.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência atual de outras substâncias, exceto nicotina e maconha.
- Resultados positivos de testes para opiáceos, cocaína, benzodiazepínicos e barbitúricos.
- Uso regular de drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos e antidepressivos.
- Deficiente psiquiátrico.
- Doença hepatocelular ou história de cirrose.
- Condições médicas que impeçam o consumo de álcool, aumentem o risco de abstinência alcoólica complicada ou impeçam o uso de acamprosato, como histórico de trauma ou doença neurológica, convulsões, delírio ou alucinações, problemas hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, gastrointestinais , ou doença renal.
- Indivíduos que tiveram alguma doença física significativa durante as duas semanas anteriores ao recebimento da medicação do estudo ou durante o período de tratamento medicamentoso antes da retirada do estudo.
- Medicamente desintoxicado do álcool mais de uma vez nos últimos cinco anos.
- Sintomas de abstinência alcoólica que requerem tratamento com benzodiazepínicos.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Indivíduos que estão procurando tratamento para álcool ou estiveram em tratamento para álcool nos últimos seis meses.
- Indivíduos que relatam não gostar de bebidas alcoólicas e tomaram drogas experimentais ou naltrexona nas 4 semanas imediatamente anteriores à admissão no estudo.
- Indivíduos que relatam uso diário de drogas durante os trinta dias anteriores à randomização para: ansiolíticos, betabloqueadores, estimulantes do sistema nervoso central, hipnóticos, doses não terapêuticas de neurolépticos e antidepressivos, drogas com atividade psicotrópica ou drogas que causam sedação excessiva.
- Indivíduos que doaram sangue nas últimas seis semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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