- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004552
Acamprosate Treatment: Virkningsmekanismer
30. juni 2015 oppdatert av: Yale University
Etiologi og behandling av alkoholavhengighet
Denne studien vil undersøke om forbehandling med to doser acamprosat i syv dager før abstinens reduserer intensiteten av akutt abstinens fra alkohol sammenlignet med placebo.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en av to doser acamprosat eller placebo i syv dager.
Dette vil bli etterfulgt av en fire-dagers innleggelsesperiode hvor uttak vil bli overvåket.
Ytterligere drikkeinformasjon vil bli innhentet ved et tre måneders oppfølgingsintervju.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Kunne lese engelsk på 6. trinn eller høyere og gjennomføre studieevalueringer.
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk av standarddrikker på minst 25 drinker for menn og 20 drinker for kvinner.
- Ikke mer enn 3 dager avholdenhet/uke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende misbruk eller avhengighet av andre stoffer, annet enn nikotin og marihuana.
- Positive testresultater for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
- Regelmessig bruk av psykoaktive legemidler inkludert angstdempende midler og antidepressiva.
- Psykiatrisk funksjonshemmet.
- Hepatocellulær sykdom eller en historie med cirrhose.
- Medisinske tilstander som vil forhindre inntak av alkohol, øke risikoen for komplisert alkoholabstinens eller forhindre bruk av acamprosat, slik som en historie med nevrologisk traume eller sykdom, anfall, delirium eller hallusinasjoner, lever, kardiovaskulær, metabolsk, endokrin, gastrointestinal eller nyresykdom.
- Personer som har hatt noen betydelige fysiske sykdommer i løpet av de to ukene før de fikk studiemedisin eller i løpet av medikamentbehandlingsperioden før abstinensstudien.
- Medisinsk avgiftet fra alkohol mer enn én gang i løpet av de siste fem årene.
- Alkoholabstinenssymptomer som krever behandling med benzodiazepiner.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
- Personer som søker alkoholbehandling eller har vært i alkoholbehandling i løpet av de siste seks månedene.
- Personer som rapporterer at de ikke liker brennevin og har tatt forsøksmedisin eller naltrekson innen 4 uker umiddelbart før opptak til studier.
- Personer som rapporterer daglig narkotikabruk i løpet av de tretti dagene før randomisering for følgende: angstdempende midler, betablokkere, sentralnervesystemstimulerende midler, hypnotika, ikke-terapeutiske doser av nevroleptika og antidepressiva, medisiner med psykotropisk aktivitet eller medikamenter som forårsaker overdreven sedasjon.
- Personer som har donert blod i løpet av de siste seks ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. desember 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2000
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .