- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004552
Acamprosat-Behandlung: Wirkmechanismen
30. Juni 2015 aktualisiert von: Yale University
Ätiologie und Behandlung der Alkoholabhängigkeit
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Vorbehandlung mit zwei Dosen Acamprosat sieben Tage vor der Abstinenz die Intensität des akuten Alkoholentzugs im Vergleich zu einem Placebo verringert.
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip sieben Tage lang entweder eine von zwei Dosen Acamprosat oder ein Placebo.
Daran schließt sich eine viertägige stationäre Phase an, in der der Entzug überwacht wird.
Zusätzliche Trinkinformationen werden bei einem dreimonatigen Folgeinterview eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- In der Lage, Englisch ab der 6. Klasse oder höher zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen.
- Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von Standardgetränken von mindestens 25 Getränken bei Männern und 20 Getränken bei Frauen.
- Nicht mehr als 3 Tage Abstinenz/Woche.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin und Marihuana.
- Positive Testergebnisse für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Barbiturate.
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva.
- Psychisch behindert.
- Hepatozelluläre Erkrankung oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
- Medizinische Bedingungen, die den Konsum von Alkohol verhindern, das Risiko eines komplizierten Alkoholentzugs erhöhen oder die Verwendung von Acamprosat verhindern würden, wie z , oder Nierenerkrankungen.
- Personen, die in den zwei Wochen vor Erhalt der Studienmedikation oder während der medikamentösen Behandlung vor der Entzugsstudie an signifikanten körperlichen Erkrankungen gelitten haben.
- In den letzten fünf Jahren mehr als einmal medizinisch von Alkohol entgiftet.
- Alkoholentzugssymptome, die eine Behandlung mit Benzodiazepinen erfordern.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Personen, die eine Alkoholbehandlung anstreben oder innerhalb der letzten sechs Monate in Alkoholbehandlung waren.
- Personen, die angeben, dass sie Spirituosen nicht mögen und innerhalb von 4 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie Prüfpräparate oder Naltrexon eingenommen haben.
- Personen, die in den dreißig Tagen vor der Randomisierung über einen täglichen Drogenkonsum für Folgendes berichten: Anxiolytika, Betablocker, Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, Hypnotika, nichttherapeutische Dosen von Neuroleptika und Antidepressiva, Arzneimittel mit psychotroper Wirkung oder Arzneimittel, die eine übermäßige Sedierung verursachen.
- Probanden, die in den letzten sechs Wochen Blut gespendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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