- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004552
Tratamiento con acamprosato: mecanismos de acción
30 de junio de 2015 actualizado por: Yale University
Etiología y tratamiento de la dependencia del alcohol
Este estudio examinará si el pretratamiento con dos dosis de acamprosato durante siete días antes de la abstinencia disminuye la intensidad de la abstinencia aguda del alcohol en comparación con un placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una de dos dosis de acamprosato o placebo durante siete días.
A esto le seguirá un período de hospitalización de cuatro días en el que se controlará la abstinencia.
Se obtendrá información adicional sobre el consumo de alcohol en una entrevista de seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia del alcohol.
- Capaz de leer inglés a nivel de sexto grado o superior y completar evaluaciones de estudio.
- Consumo semanal promedio de alcohol de tragos estándar de al menos 25 tragos para hombres y 20 tragos para mujeres.
- No más de 3 días de abstinencia/semana.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual de otras sustancias, distintas de la nicotina y la marihuana.
- Resultados positivos de las pruebas de opiáceos, cocaína, benzodiazepinas y barbitúricos.
- Uso habitual de psicofármacos, incluidos ansiolíticos y antidepresivos.
- Incapacitado psiquiátricamente.
- Enfermedad hepatocelular o antecedentes de cirrosis.
- Afecciones médicas que impedirían el consumo de alcohol, aumentarían el riesgo de abstinencia alcohólica complicada o impedirían el uso de acamprosato, como antecedentes de trauma o enfermedad neurológica, convulsiones, delirio o alucinaciones, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales , o enfermedad renal.
- Individuos que hayan tenido alguna enfermedad física significativa durante las dos semanas anteriores a recibir el medicamento del estudio o durante el período de tratamiento con medicamentos antes del estudio de abstinencia.
- Se ha desintoxicado médicamente del alcohol más de una vez en los últimos cinco años.
- Síntomas de abstinencia alcohólica que requieren manejo con benzodiazepinas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método confiable de control de la natalidad.
- Individuos que buscan tratamiento por alcoholismo o han estado en tratamiento por alcoholismo en los últimos seis meses.
- Individuos que informan que no les gustan los espíritus y han tomado un medicamento en investigación o naltrexona dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la admisión al estudio.
- Individuos que informen cualquier uso diario de drogas durante los treinta días previos a la aleatorización de los siguientes: ansiolíticos, betabloqueantes, estimulantes del sistema nervioso central, hipnóticos, dosis no terapéuticas de neurolépticos y antidepresivos, drogas con actividad psicotrópica o drogas que producen sedación excesiva.
- Sujetos que hayan donado sangre en las últimas seis semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAOMA03510
- P50AA003510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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