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Immunotoxine LMB-9 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du côlon, du sein, du poumon non à petites cellules, de la vessie, du pancréas ou de l'ovaire

31 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Étude de phase I de LMB-9, une immunotoxine anti-Lewis Y recombinante stabilisée au disulfure administrée par perfusion continue

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'immunotoxine LMB-9 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du côlon, du sein, du poumon non à petites cellules, de la vessie, du pancréas ou de l'ovaire. L'immunotoxine LMB-9 peut localiser les cellules tumorales et les tuer sans nuire aux cellules normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'immunotoxine LMB-9 chez les patients atteints d'un cancer avancé du côlon, du sein, du poumon non à petites cellules, de la vessie, du pancréas ou de l'ovaire.

II. Évaluer la toxicité et la pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

III. Déterminer les réponses cliniques chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent l'immunotoxine LMB-9 IV en continu pendant 10 jours. Le traitement se poursuit tous les 30 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'immunotoxine LMB-9 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 3 semaines puis tous les 2 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement du côlon, du sein, du poumon non à petites cellules, de la vessie, du pancréas ou de l'ovaire réfractaire au traitement standard ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard efficace
  • Exprime l'antigène Lewis Y
  • Preuve de la progression de la maladie
  • Antigène B3 à la surface de plus de 30% des cellules tumorales déterminé par immunohistochimie
  • Aucun anticorps neutralisant contre l'immunotoxine LMB-9
  • Pas de métastases du SNC non traitées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Sexe:

  • Masculin ou féminin

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 200/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (métastases hépatiques autorisées)
  • Albumine au moins 3,0 g/dL
  • Aucune maladie du foie antérieure (par exemple, une maladie du foie liée à l'alcool)
  • Hépatite B et C négative

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Protéinurie inférieure à 1 g/24 heures

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de maladie coronarienne
  • Pas d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

  • Test de la fonction pulmonaire requis en cas d'antécédents de tabagisme importants, de maladie pulmonaire possible ou de cancer du poumon
  • FEV1 et FVC au moins 65 % prédits

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun trouble convulsif connu
  • Pas d'infection urinaire
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune allergie connue à l'oméprazole
  • Pas de contre-indication à la thérapie pressive
  • Aucune autre condition médicale ou psychologique concomitante qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je

Les patients reçoivent l'immunotoxine LMB-9 IV en continu pendant 10 jours. Le traitement se poursuit tous les 30 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'immunotoxine LMB-9 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Biologique: Immunotoxine LMB-9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSGCC-9981
  • CDR0000067885 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-IRB-0200123
  • NCI-511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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