Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin LMB-9 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou tlustého střeva, prsu, nemalobuněčných plic, močového měchýře, slinivky nebo vaječníků

31. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Fáze I studie LMB-9, rekombinantního disulfidem stabilizovaného anti-Lewis Y imunotoxinu podávaného kontinuální infuzí

Fáze I studie ke studiu účinnosti imunotoxinu LMB-9 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilou rakovinu tlustého střeva, prsu, nemalobuněčných plic, močového měchýře, slinivky nebo vaječníků. Imunotoxin LMB-9 dokáže lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku imunotoxinu LMB-9 u pacientů s pokročilým karcinomem tlustého střeva, prsu, nemalobuněčných plic, močového měchýře, slinivky nebo vaječníků.

II. Posuďte toxicitu a farmakokinetiku tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

III. Určete klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají LMB-9 imunotoxin IV nepřetržitě po dobu 10 dnů. Léčba pokračuje každých 30 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu LMB-9, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech a poté každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom tlustého střeva, prsu, nemalobuněčných plic, močového měchýře, slinivky břišní nebo vaječníků odolný vůči standardní léčbě nebo pro který neexistuje účinná standardní léčba
  • Exprimuje Lewis Y antigen
  • Důkaz progrese onemocnění
  • B3 antigen na povrchu více než 30 % nádorových buněk stanovených imunohistochemicky
  • Žádné neutralizační protilátky proti imunotoxinu LMB-9
  • Žádné neléčené metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • Muž nebo žena

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů vyšší než 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (jaterní metastázy povoleny)
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl
  • Žádné předchozí onemocnění jater (např. alkoholové onemocnění jater)
  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Proteinurie méně než 1 g/24 hodin

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy ischemické choroby srdeční
  • Žádná srdeční arytmie nevyžadující léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association

Plicní:

  • Plicní funkční test je vyžadován v případě významného kouření v anamnéze, možného plicního onemocnění nebo rakoviny plic
  • FEV1 a FVC alespoň 65 % předpovězeno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známé záchvatové poruchy
  • Žádná infekce močových cest
  • Žádná další souběžná malignita
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná známá alergie na omeprazol
  • Bez kontraindikace presoroterapie
  • Žádný jiný souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají LMB-9 imunotoxin IV nepřetržitě po dobu 10 dnů. Léčba pokračuje každých 30 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu LMB-9, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Biologický: Imunotoxin LMB-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSGCC-9981
  • CDR0000067885 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-IRB-0200123
  • NCI-511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imunotoxin LMB-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit