Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMB-9-immunotoksin til behandling af patienter med avanceret tyktarms-, bryst-, ikke-småcellet lunge-, blære-, bugspytkirtel- eller ovariecancer

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Fase I-undersøgelse af LMB-9, et rekombinant disulfidstabiliseret anti-Lewis Y-immunotoksin indgivet ved kontinuerlig infusion

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​LMB-9-immunotoksin til behandling af patienter, der har fremskreden tyktarms-, bryst-, ikke-småcellet lunge-, blære-, bugspytkirtel- eller ovariecancer. LMB-9 immuntoksinet kan lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af LMB-9-immunotoksin hos patienter med fremskreden tyktarms-, bryst-, ikke-småcellet lunge-, blære-, bugspytkirtel- eller ovariecancer.

II. Vurder toksiciteten og farmakokinetikken af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

III. Bestem de kliniske responser hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får LMB-9-immunotoksin IV kontinuerligt i 10 dage. Behandlingen fortsætter hver 30. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af LMB-9-immunotoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger og derefter hver anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden tyktarms-, bryst-, ikke-småcellet lunge-, blære-, bugspytkirtel- eller ovariecancer, som er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling
  • Udtrykker Lewis Y-antigen
  • Bevis på sygdomsprogression
  • B3-antigen på overfladen af ​​mere end 30 % af tumorcellerne bestemt ved immunhistokemi
  • Ingen neutraliserende antistoffer mod LMB-9 immuntoksin
  • Ingen ubehandlede CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Mand eller kvinde

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal større end 1.200/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (levermetastaser tilladt)
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • Ingen tidligere leversygdom (f.eks. alkoholleversygdom)
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Proteinuri mindre end 1 g/24 timer

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmi, der kræver behandling
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt

Lunge:

  • Lungefunktionstest påkrævet, hvis der er betydelig rygehistorie, mulig lungesygdom eller lungekræft
  • FEV1 og FVC mindst 65% forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendte anfaldslidelser
  • Ingen urinvejsinfektion
  • Ingen anden samtidig malignitet
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen kendt allergi over for omeprazol
  • Ingen kontraindikation til pressorterapi
  • Ingen anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienter får LMB-9-immunotoksin IV kontinuerligt i 10 dage. Behandlingen fortsætter hver 30. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af LMB-9-immunotoksin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: LMB-9 immuntoksin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-9981
  • CDR0000067885 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-IRB-0200123
  • NCI-511

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LMB-9 immuntoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner