Étude nord-américaine pour le traitement de l'ascite réfractaire (NASTRA)
12 janvier 2010 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Essai clinique de l'étude nord-américaine sur le traitement de l'ascite réfractaire (NASTRA)
L'essai clinique NASTRA est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé conçu pour déterminer si le traitement avec des shunts porto-systémiques intrahépatiques transjugulaires (TIPS) est supérieur à la paracentèse à haut volume (paracentèse totale, TP) pour le traitement de l'ascite réfractaire due à la cirrhose.
Seuls les patients présentant une ascite symptomatique tendue cliniquement (essoufflement, hernie ombilicale, douleur et/ou distension abdominale et/ou limitation de l'activité) qui ont soit une ascite résistante aux diurétiques, soit une ascite incurable aux diurétiques sont étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- The Toronto Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1038
- University of Miami Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2000
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health Sciences University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0711
- Medical College of Virginia Hospitals
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose documentée par une biopsie ou des paramètres cliniques/de laboratoire AVEC
- Ascite symptomatique tendue et nécessité d'une paracentèse (10 L) au cours des 2 derniers mois ET
- Échec du traitement médical tel que défini par l'incapacité à perdre au moins 3,3 lb/semaine avec des doses maximales de diurétiques ou des complications liées aux diurétiques (hyponatrémie grave, hypercalcémie, azotémie ou encéphalopathie)
Critère d'exclusion:
- Causes d'ascite autres que la cirrhose et l'hypertension portale
- Insuffisance hépatique terminale
- Thrombose de la veine porte
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance rénale aiguë
- Encéphalopathie active
- Hépatite alcoolique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1997
Achèvement de l'étude
1 octobre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2000
Première publication (Estimation)
9 août 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NASTRA (completed)
- 1R01DK051523 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .