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Nordamerikanische Studie zur Behandlung von refraktärem Aszites (NASTRA)

12. Januar 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Die nordamerikanische Studie zur Behandlung von refraktärem Aszites (NASTRA) – Klinische Studie

Die klinische Studie NASTRA ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung, ob die Behandlung mit transjugulären intrahepatischen portasystemischen Shunts (TIPS) der großvolumigen Parazentese (totale Parazentese, TP) bei der Behandlung von refraktärem Aszites aufgrund einer Zirrhose überlegen ist. Es werden nur Patienten mit klinisch angespanntem symptomatischem Aszites (Kurzatmigkeit, Nabelbruch, Bauchschmerzen und/oder Blähungen und/oder Aktivitätseinschränkung) untersucht, die entweder einen Diuretika-resistenten Aszites oder einen Diuretika-hartnäckigen Aszites haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1038
        • University of Miami Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2000
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0711
        • Medical College of Virginia Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, dokumentiert durch Biopsie oder klinische/Laborparameter MIT
  • Angespannter symptomatischer Aszites und Notwendigkeit einer Parazentese (10 l) innerhalb der letzten 2 Monate UND
  • Versagen einer medizinischen Therapie, definiert durch die Unfähigkeit, mindestens 3,3 Pfund/Woche zu verlieren, während die maximale Dosis von Diuretika eingenommen wird, oder diuretikabedingte Komplikationen (schwere Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Azotämie oder Enzephalopathie)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Aszites als Zirrhose und portale Hypertension
  • Terminales Leberversagen
  • Pfortaderthrombose
  • Herzinsuffizienz
  • Akute Niereninsuffizienz
  • Aktive Enzephalopathie
  • Alkoholische Hepatitis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienabschluss

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASTRA (completed)
  • 1R01DK051523 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transjuguläre intrahepatische portasystemische Shunts (TIPS)

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